- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03131505
TARTALMAZZA: Élő tapasztalatok felhasználása a mentális egészségi állapot diagnosztizálásának javítására v1 (INCLUDE)
A betegségek nemzetközi osztályozásának perspektívái (11. revízió); Élő tapasztalatok felhasználása a mentális egészség diagnosztikájának javítására az angliai NHS-ben: INCLUDE tanulmány
Ennek a tanulmánynak a középpontjában nem az áll, hogy milyen egy mentális zavar, hanem a diagnosztikai tapasztalat.
Vannak, akik hasznosnak találják a diagnózisokat, de vannak, akik felkavarónak és károsnak tartják őket. Ezért kutatásra van szükség a diagnosztikai folyamatok javítása érdekében. Felmerült, hogy a betegek tapasztalatait és eredményeit befolyásolhatják az alkalmazott diagnosztikai eszközök, beleértve a diagnosztikai kritériumokat, a címkéket és a nyelvet. Az NHS-ben az orvosok által az emberek diagnosztizálására használt eszköz a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) nevű útikönyv. Ennek az útmutatónak az új verziója várhatóan 2018-ban jelenik meg.
Ez a projekt fókuszcsoportok segítségével megkérdezi azokat az embereket, akik mentálhigiénés szolgáltatásokat vesznek igénybe, és ezekben a szolgáltatásokban diagnosztizálják az orvosokat, mit gondolnak az új útmutatóban szereplő címkékről és nyelvezetről. A nyomozók ezután változtatásokat javasolhatnak az útmutató közzététele előtt. A kutatók remélik, hogy ez a kutatás javítani fogja a mentális egészségi állapot diagnózisát. A kutatás Norfolkban és Suffolkban zajlik majd, és nyolc hónapig tart majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy minőségi projekt, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kért, és a Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust és a University of East Anglia tervez. A kutatás céljait és tervét a szolgáltatást igénybe vevőkkel, klinikusokkal, akadémikusokkal és az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) egyeztetve dolgozták ki. Ezek a csoportok azt mondták a nyomozóknak, hogy a mentális egészségi állapot diagnózisának nemkívánatos, negatív következményei lehetnek. Ezt számos meglévő kutatás támasztja alá. Felmerült, hogy a betegek tapasztalatait és eredményeit befolyásolhatják az alkalmazott diagnosztikai osztályozások (pl. címkék és nyelv). A vizsgálók azt tervezik, hogy feltárják a szolgáltatást igénybe vevők és a klinikusok véleményét a javasolt ICD-11 diagnosztikai osztályozásról. Ennek érdekében a kutatók átadják a résztvevőknek a tapasztalatuknak megfelelő javasolt ICD-11 diagnosztikai besorolást, és fókuszcsoportokat szerveznek, hogy feltárják az emberek véleményét az új diagnosztikai osztályozásról, beleértve a klinikai pontosság, a használt nyelv és az emberek véleményének megítélését. hasznos és nem hasznos, és min lehetne javítani. A fókuszcsoportok témakalauzát a tanácsadó csoporttal (amely a szolgáltatást igénybe vevőkből, gondozókból és klinikusokból áll) egyeztetve dolgozzák ki.
A vizsgálók külön fókuszcsoportokat vezetnek a szolgáltatást igénybe vevők és a klinikusok számára, mivel a kutatók úgy vélik, hogy a közös csoportok hatással lehetnek az eredményekre. A nyomozók összevonják a megállapításokat, hogy ajánlásokat fogalmazzanak meg az ICD-11-hez javasolt kritériumokra és nyelvezetre vonatkozóan. Ezeket az ajánlásokat a szolgáltatás igénybevevőiből, gondozóiból és klinikusaiból álló visszajelzési csoportokban vitatják meg, ami további résztvevőknek lehetőséget ad további gondolatokra és elmélkedésre.
Befogadás
- A felnőtt szolgáltatást igénybe vevők hivatalosan megkapják a vizsgált öt diagnózis egyikét: unipoláris depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar, generalizált szorongásos zavar vagy személyiségzavar.
- Az egyének kizárásra kerülnek, ha klinikai csapatuk vagy a kutatócsoport klinikusai nem biztonságosnak ítélik meg részvételüket saját maguk vagy mások számára.
- A klinikusok már rendelkeztek mentális egészséggel kapcsolatos tapasztalattal, akár háziorvosként, akár pszichiáterként, ahol a fenti öt diagnózis valamelyikének diagnosztizálása a feladatuk részét képezi.
- A gondozóknak tapasztalatuk lesz olyan személy gondozásában, akinél a fent említett öt diagnózis egyike diagnosztizálódik.
- Azok a résztvevők, akik részt vettek a vizsgálat egyik aspektusában, kizárásra kerülnek a többi vonatkozásban való részvételből (pl. a fókuszcsoport résztvevői nem vehetnek részt más fókusz- vagy visszajelzési csoportokban).
- A több diagnózissal rendelkező résztvevők csak egy fókuszcsoporton vehetnek részt, de választhatják, hogy a releváns fókuszcsoportok közül melyikben szeretnének részt venni.
Kirekesztés:
- A nem angolul beszélők nem vesznek részt a tanulmányban.
- A 18 év alatti személyek kizárásra kerülnek.
- Azok a személyek, akik nem rendelkeznek beleegyezési képességgel, kizárásra kerülnek. Azokat a személyeket, akik a beutalás és a részvétel vége között bármikor elveszítik képességeiket, eltávolítják a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Norwich, Egyesült Királyság, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadás:
- A felnőtt szolgáltatást igénybe vevők hivatalosan megkapják a vizsgált öt diagnózis egyikét: unipoláris depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar, generalizált szorongásos zavar vagy személyiségzavar.
- A klinikusoknak rendelkezniük kell mentális egészséggel kapcsolatos tapasztalattal, akár háziorvosként, akár pszichiáterként, ahol a fenti diagnózisok bármelyikének diagnosztizálása a feladatuk részét képezi.
- A gondozóknak lesz tapasztalatuk a fenti diagnózissal rendelkező személyek gondozásában.
- A szolgáltatást több diagnózissal rendelkező felhasználók is részt vehetnek, és kiválaszthatják, hogy a releváns fókuszcsoportok közül melyikben szeretnének részt venni.
- A szolgáltatás felhasználói az NSFT szolgáltatás felügyelete alatt állnak.
Kirekesztés:
- 18 éven aluli személyek.
- Magánszemélyek, akik nem képesek beleegyezést adni.
- Azok a személyek, akik elveszítik kapacitásukat a vizsgálat során.
- Olyan személyek, akik nem beszélnek angolul.
- Az egyének kizárásra kerülnek, ha részvételüket saját maguk vagy mások számára nem biztonságosnak ítélik a vezető klinikusuk vagy a kutatócsoportba tartozó klinikusok.
- Olyan személyek, akik egy másik csoportban vagy a vizsgálat egy részében vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az új ICD-11 diagnosztikai kritériumok hatásának kvalitatív értékelése mentális egészségi állapotú emberekkel és klinikusokkal foglalkozó fókuszcsoportokon keresztül.
Időkeret: 8 hónap
|
Fókuszcsoportokat szerveznek olyan emberekkel, akiknél mentálhigiénés diagnózis (unipoláris vagy bipoláris depresszió, generalizált szorongásos zavar, skizofrénia, személyiségzavar), valamint a mentálhigiénés szolgáltatásokban dolgozó klinikusok vesznek részt.
A fókuszcsoportok egy strukturált témakalauzt követnek, amely az új diagnosztikai kritériumokon és az egyes állapotok nyelvezetén alapul, hogy megértsék a résztvevők véleményét a jelentésről, a hozzáférhetőségről, a megbélyegzésről és a gyógyulásról.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 216352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .