- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03131505
INKLUDERA: Använda levd erfarenhet för att förbättra diagnostik för mental hälsa v1 (INCLUDE)
Perspektiv på den internationella klassificeringen av sjukdomar (11:e revisionen); Använda levd erfarenhet för att förbättra diagnostik för mental hälsa i NHS England: INKLUDERA studie
Fokus i denna studie handlar inte om hur det är att ha en psykisk störning, utan istället den diagnostiska upplevelsen.
Vissa tycker att diagnoser är till hjälp, men vissa tycker att de är upprörande och skadliga. Forskning behövs därför för att förbättra diagnostiska processer. Det har föreslagits att patientupplevelser och resultat kan påverkas av de diagnostiska verktyg som används, inklusive diagnostiska kriterier, etiketter och språk. I NHS är det verktyg som läkare använder för att diagnostisera människor en guidebok som kallas International Classification of Diseases (ICD). En ny version av den här guiden kommer att släppas under 2018.
Detta projekt kommer att använda fokusgrupper för att fråga personer som använder mentalvårdstjänster och diagnostiserande läkare i dessa tjänster vad de tycker om etiketterna och språket i den nya guiden. Utredarna kan sedan föreslå ändringar innan guiden publiceras. Utredarna hoppas att denna forskning kommer att förbättra diagnosen mental hälsa. Forskningen kommer att äga rum i Norfolk och Suffolk och sträcker sig över åtta månader.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är ett kvalitativt projekt efterfrågat av Världshälsoorganisationen (WHO), och planerat av Norfolk och Suffolk NHS Foundation Trust och University of East Anglia. Forskningens mål och design har tagits fram i samråd med tjänsteanvändare, kliniker, akademiker och Världshälsoorganisationen (WHO). Dessa grupper har berättat för utredarna att diagnoser av mental hälsa kan få oavsiktliga, negativa konsekvenser. Detta stöds av en stor mängd befintlig forskning. Det har föreslagits att patientupplevelser och resultat kan påverkas av de diagnostiska klassificeringar som används (dvs. etiketter och språk). Utredarna planerar att utforska tjänsteanvändares och klinikers syn på de föreslagna ICD-11 diagnostiska klassificeringarna. För att göra detta kommer utredarna att förse deltagarna med den föreslagna diagnostiska klassificeringen ICD-11 som är relevant för deras erfarenhet, och genomföra fokusgrupper för att utforska människors syn på de nya diagnostiska klassificeringarna, inklusive bedömning av den kliniska noggrannheten, språket som används, vad folk tycker är hjälpsam och ohjälpsam, och vad kan förbättras. Ämnesguiden för fokusgrupperna kommer att utvecklas i samråd med den rådgivande gruppen (som består av tjänsteanvändare, vårdare och läkare).
Utredarna kommer att genomföra separata fokusgrupper för tjänsteanvändare och kliniker eftersom utredarna tror att gemensamma grupper kan påverka resultaten. Utredarna kommer att sammanställa resultaten för att ta fram rekommendationer för de kriterier och språk som föreslås för ICD-11. Dessa rekommendationer kommer att diskuteras i feedbackgrupper av tjänsteanvändare, vårdare och läkare, vilket kommer att ge ytterligare deltagare en möjlighet till ytterligare tankar och reflektion.
Inkludering
- Vuxna tjänsteanvändare kommer formellt att ha fått en av de fem diagnoserna som undersöks: Unipolär depression, schizofreni, bipolär sjukdom, generaliserat ångestsyndrom eller personlighetsstörning.
- Individer kommer att uteslutas om deras deltagande bedöms som osäkert för dem själva eller andra av deras kliniska team eller kliniker i forskargruppen.
- Läkare kommer att ha erfarenhet av att arbeta med psykisk hälsa, antingen som husläkare eller psykiater, där diagnostisering av någon av ovanstående fem diagnoser ingår i deras roll.
- Vårdare kommer att ha erfarenhet av att ta hand om någon som har diagnosen en av de fem diagnoserna ovan.
- Deltagare som har varit involverade i en aspekt av studien kommer att uteslutas från att delta i andra aspekter (t. deltagare i fokusgruppen får inte vara involverade i andra fokus- eller feedbackgrupper).
- Deltagare med flera diagnoser kommer endast att få gå i en fokusgrupp, men de kan välja vilken av de relevanta fokusgrupperna de vill delta i.
Uteslutning:
- Icke-engelsktalande kommer inte att inkluderas i studien.
- Individer under 18 år kommer att exkluderas.
- Individer som inte har kapacitet att ge samtycke kommer att exkluderas. Individer som förlorar kapacitet vid något tillfälle mellan remissen och slutet av deras deltagande kommer att tas bort från studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norwich, Storbritannien, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
- Vuxna tjänsteanvändare kommer formellt att ha fått en av de fem diagnoserna som utreds: unipolär depression, schizofreni, bipolär sjukdom, generaliserad ångest eller personlighetsstörning.
- Kliniker kommer att ha erfarenhet av att arbeta med psykisk hälsa, antingen som husläkare eller psykiater, där diagnostisering av någon av ovanstående diagnoser är en del av deras roll.
- Vårdare kommer att ha erfarenhet av att ta hand om någon med ovanstående diagnoser.
- Tjänsteanvändare med flera diagnoser kommer att få delta och välja vilken av de relevanta fokusgrupperna de vill delta i.
- Tjänstanvändare kommer att vara under vård av en NSFT-tjänst.
Uteslutning:
- Individer under 18 år.
- Individer som inte har kapacitet att ge samtycke.
- Individer som tappar kapacitet under studien.
- Individer som inte talar engelska.
- Individer kommer att uteslutas om deras deltagande bedöms som osäkert för dem själva eller andra av deras ledande läkare eller kliniker i forskargruppen.
- Individer som har deltagit i en annan grupp eller del av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ utvärdering av effekten av nya ICD-11 diagnostiska kriterier via fokusgrupper med personer som lever med psykiska tillstånd och läkare.
Tidsram: 8 månader
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med personer som har fått en psykisk hälsodiagnos (unipolär eller bipolär depression, generaliserat ångestsyndrom, schizofreni, personlighetsstörning) och läkare som arbetar inom mentalvården.
Fokusgrupperna kommer att följa en strukturerad ämnesguide, baserad på de nya diagnoskriterierna och språket för varje tillstånd för att förstå deltagarnas syn på mening, tillgänglighet, stigma och återhämtning
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 216352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .