- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03131505
INKLUDERE: Bruk av levd erfaring for å forbedre diagnose av mental helse v1 (INCLUDE)
Perspectives on the International Classification of Diseases (11th Revision); Bruk av levd erfaring for å forbedre mental helsediagnose i NHS England: INKLUDERE studie
Fokuset i denne studien handler ikke om hvordan det er å ha en psykisk lidelse, men i stedet den diagnostiske opplevelsen.
Noen synes diagnoser er nyttige, men noen synes de er opprørende og skadelige. Forskning er derfor nødvendig for å forbedre diagnostiske prosesser. Det har blitt antydet at pasientopplevelser og utfall kan påvirkes av de diagnostiske verktøyene som brukes, inkludert diagnostiske kriterier, etiketter og språk. I NHS er verktøyet som brukes av leger for å hjelpe med å diagnostisere mennesker en guidebok kalt International Classification of Diseases (ICD). En ny versjon av denne veiledningen skal utgis i 2018.
Dette prosjektet vil bruke fokusgrupper til å spørre folk som bruker psykiske helsetjenester og diagnostiserer leger i disse tjenestene hva de synes om merkelappene og språket i den nye veiledningen. Etterforskerne kan da foreslå endringer før veilederen publiseres. Etterforskerne håper at denne forskningen vil forbedre diagnosen psykisk helse. Forskningen vil finne sted i Norfolk og Suffolk og strekke seg over åtte måneder.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er et kvalitativt prosjekt etterspurt av Verdens helseorganisasjon (WHO), og planlagt av Norfolk og Suffolk NHS Foundation Trust og University of East Anglia. Forskningsmålene og designet er utviklet i samråd med tjenestebrukere, klinikere, akademikere og Verdens helseorganisasjon (WHO). Disse gruppene har fortalt etterforskerne at psykisk helsediagnose kan ha utilsiktede, negative konsekvenser. Dette støttes av en stor mengde eksisterende forskning. Det har blitt antydet at pasientopplevelser og utfall kan påvirkes av de diagnostiske klassifikasjonene som brukes (dvs. etiketter og språk). Etterforskerne planlegger å utforske tjenestebrukeres og klinikeres syn på de foreslåtte ICD-11 diagnostiske klassifikasjonene. For å gjøre dette vil etterforskerne gi deltakerne den foreslåtte ICD-11 diagnostiske klassifiseringen som er relevant for deres erfaring, og gjennomføre fokusgrupper for å utforske folks syn på de nye diagnostiske klassifiseringene, inkludert vurderinger om den kliniske nøyaktigheten, språket som brukes, hva folk tenker er nyttig og lite nyttig, og hva kan forbedres. Temaguiden for fokusgruppene skal utvikles i samråd med rådgivergruppen (som består av tjenestebrukere, pleiere og klinikere).
Etterforskerne vil gjennomføre separate fokusgrupper for tjenestebrukere og klinikere ettersom etterforskerne tror fellesgrupper kan påvirke funnene. Etterforskerne vil samle funnene for å gi anbefalinger for kriteriene og språket som er foreslått for ICD-11. Disse anbefalingene vil bli diskutert i tilbakemeldingsgrupper av tjenestebrukere, omsorgspersoner og klinikere, noe som vil gi ytterligere deltakere en mulighet til ytterligere tanker og refleksjon.
Inkludering
- Voksne tjenestebrukere vil formelt ha mottatt en av de fem diagnosene som undersøkes: Unipolar depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse eller personlighetsforstyrrelse.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis deres deltakelse anses som utrygg for dem selv eller andre av deres kliniske team eller klinikere i forskningsteamet.
- Klinikere vil ha erfaring fra arbeid med psykisk helse, enten som fastlege eller psykiater, der diagnostisering av en av de fem ovennevnte diagnosene er en del av deres rolle.
- Omsorgspersoner vil ha erfaring med å ta vare på noen som er diagnostisert med en av de fem diagnosene nevnt ovenfor.
- Deltakere som har vært involvert i ett aspekt av studien vil bli ekskludert fra å delta i andre aspekter (f. deltakere i fokusgruppen kan ikke være involvert i andre fokus- eller tilbakemeldingsgrupper).
- Deltakere med flere diagnoser vil kun få delta i én fokusgruppe, men de kan velge hvilken av de aktuelle fokusgruppene de ønsker å delta i.
Utelukkelse:
- Ikke-engelsktalende vil ikke bli inkludert i studien.
- Personer under 18 år vil bli ekskludert.
- Personer som ikke har kapasitet til å gi samtykke vil bli ekskludert. Personer som mister kapasitet på et hvilket som helst tidspunkt mellom henvisning og slutten av deltakelsen vil bli fjernet fra studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
- Voksne tjenestebrukere vil formelt ha mottatt en av de fem diagnosene som undersøkes: Unipolar depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, generalisert angstlidelse eller personlighetsforstyrrelse.
- Klinikere vil ha erfaring fra arbeid med psykisk helse, enten som fastlege eller psykiater, der diagnostisering av noen av de ovennevnte diagnosene er en del av deres rolle.
- Pleiere vil ha erfaring med å ta vare på noen med de ovennevnte diagnosene.
- Tjenestebrukere med flere diagnoser vil få delta, og velge hvilken av de aktuelle fokusgruppene de vil delta.
- Tjenestebrukere vil være under omsorg av en NSFT-tjeneste.
Utelukkelse:
- Personer under 18 år.
- Personer som ikke har kapasitet til å gi samtykke.
- Personer som mister kapasitet under studiet.
- Personer som ikke snakker engelsk.
- Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis deres deltakelse anses som utrygg for dem selv eller andre av deres ledende kliniker eller klinikere i forskningsteamet.
- Personer som har deltatt i en annen gruppe eller del av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ evaluering av virkningen av nye ICD-11 diagnostiske kriterier via fokusgrupper med mennesker som lever med psykiske helsetilstander og klinikere.
Tidsramme: 8 måneder
|
Fokusgrupper vil bli gjennomført med personer som har fått en psykisk helsediagnose (unipolar eller bipolar depresjon, generalisert angstlidelse, schizofreni, personlighetsforstyrrelse) og klinikere som arbeider i psykisk helsevern.
Fokusgruppene vil følge en strukturert temaguide, basert på de nye diagnostiske kriteriene og språket for hver tilstand for å forstå deltakernes syn på mening, tilgjengelighet, stigma og bedring.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 216352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .