- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03131505
INCLUDE: Utilizzo dell'esperienza vissuta per migliorare la diagnosi di salute mentale v1 (INCLUDE)
Prospettive sulla classificazione internazionale delle malattie (11a revisione); utilizzo dell'esperienza vissuta per migliorare la diagnosi di salute mentale nel NHS in Inghilterra: studio INCLUDE
L'obiettivo di questo studio non riguarda cosa vuol dire avere un disturbo mentale, ma piuttosto l'esperienza diagnostica.
Alcune persone trovano utili le diagnosi, ma altri le trovano sconvolgenti e dannose. La ricerca è quindi necessaria per migliorare i processi diagnostici. È stato suggerito che le esperienze e gli esiti dei pazienti possono essere influenzati dagli strumenti diagnostici utilizzati, inclusi i criteri diagnostici, le etichette e il linguaggio. Nel NHS, lo strumento utilizzato dai medici per aiutare a diagnosticare le persone è una guida chiamata Classificazione internazionale delle malattie (ICD). Una nuova versione di questa guida dovrebbe essere rilasciata nel 2018.
Questo progetto utilizzerà focus group per chiedere alle persone che utilizzano i servizi di salute mentale e ai medici diagnostici in tali servizi cosa ne pensano delle etichette e del linguaggio nella nuova guida. Gli investigatori possono quindi suggerire modifiche prima che la guida venga pubblicata. Gli investigatori sperano che questa ricerca migliorerà la diagnosi di salute mentale. La ricerca si svolgerà nel Norfolk e nel Suffolk e durerà otto mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di un progetto qualitativo richiesto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e pianificato dal Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust e dalla University of East Anglia. Gli obiettivi e il design della ricerca sono stati sviluppati in consultazione con gli utenti del servizio, i medici, gli accademici e l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Questi gruppi hanno detto agli investigatori che la diagnosi di salute mentale può avere conseguenze negative non intenzionali. Ciò è supportato da un ampio corpus di ricerche esistenti. È stato suggerito che le esperienze e gli esiti dei pazienti possano essere influenzati dalle classificazioni diagnostiche utilizzate (ad es. etichette e lingua). Gli investigatori intendono esplorare le opinioni degli utenti del servizio e dei medici sulle classificazioni diagnostiche ICD-11 proposte. Per fare ciò, gli investigatori forniranno ai partecipanti la classificazione diagnostica ICD-11 proposta pertinente alla loro esperienza e condurranno focus group per esplorare le opinioni delle persone sulle nuove classificazioni diagnostiche, compreso il giudizio sull'accuratezza clinica, il linguaggio utilizzato, ciò che le persone pensano è utile e inutile, e cosa potrebbe essere migliorato. La guida tematica per i focus group sarà sviluppata in consultazione con il gruppo consultivo (comprendente utenti del servizio, assistenti e medici).
Gli investigatori condurranno focus group separati per gli utenti del servizio e i medici poiché gli investigatori ritengono che i gruppi congiunti possano influire sui risultati. I ricercatori raccoglieranno i risultati per produrre raccomandazioni per i criteri e il linguaggio proposti per l'ICD-11. Queste raccomandazioni saranno discusse in gruppi di feedback di utenti del servizio, assistenti e medici, che forniranno a ulteriori partecipanti l'opportunità di ulteriori pensieri e riflessioni.
Inclusione
- Gli utenti del servizio per adulti avranno ricevuto formalmente una delle cinque diagnosi in esame: depressione unipolare, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo della personalità.
- Gli individui saranno esclusi se la loro partecipazione è ritenuta non sicura per se stessi o per altri dal loro team clinico o dai medici del team di ricerca.
- I medici avranno avuto esperienza di lavoro con la salute mentale, sia come medico di base che come psichiatra, dove la diagnosi di una delle cinque diagnosi di cui sopra fa parte del loro ruolo.
- Gli assistenti avranno avuto esperienza nella cura di qualcuno a cui è stata diagnosticata una delle cinque diagnosi sopra menzionate.
- I partecipanti che sono stati coinvolti in un aspetto dello studio saranno esclusi dalla partecipazione a qualsiasi altro aspetto (ad es. i partecipanti al focus group potrebbero non essere coinvolti in altri focus group o feedback group).
- I partecipanti con diagnosi multiple potranno partecipare a un solo focus group, ma potranno scegliere a quale dei focus group interessati vorrebbero partecipare.
Esclusione:
- I parlanti non anglofoni non saranno inclusi nello studio.
- Saranno esclusi i minori di 18 anni.
- Saranno esclusi i soggetti che non hanno la capacità di prestare il consenso. Gli individui che perdono la capacità in qualsiasi momento tra il rinvio e la fine della loro partecipazione saranno rimossi dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norwich, Regno Unito, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
- Gli utenti del servizio per adulti avranno ricevuto formalmente una delle cinque diagnosi in esame: depressione unipolare, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo della personalità.
- I medici avranno avuto esperienza di lavoro con la salute mentale, sia come medico di base che come psichiatra, dove la diagnosi di una qualsiasi delle diagnosi di cui sopra fa parte del loro ruolo.
- Gli accompagnatori avranno avuto esperienza nella cura di qualcuno con le diagnosi di cui sopra.
- Gli utenti del servizio con diagnosi multiple potranno partecipare e scegliere a quale dei focus group interessati vorrebbero partecipare.
- Gli utenti del servizio saranno sotto la cura di un servizio NSFT.
Esclusione:
- Individui sotto i 18 anni.
- Soggetti che non hanno la capacità di prestare il consenso.
- Individui che perdono la capacità durante lo studio.
- Individui che non parlano inglese.
- Gli individui saranno esclusi se la loro partecipazione è ritenuta non sicura per se stessi o per altri dal loro medico principale o dai medici del gruppo di ricerca.
- Individui che hanno preso parte ad un altro gruppo o parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione qualitativa dell'impatto dei nuovi criteri diagnostici ICD-11 tramite focus group con persone che vivono con condizioni di salute mentale e medici.
Lasso di tempo: 8 mesi
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I focus group saranno intrapresi con persone che hanno ricevuto una diagnosi di salute mentale (depressione unipolare o bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, schizofrenia, disturbo di personalità) e medici che lavorano nei servizi di salute mentale.
I focus group seguiranno una guida tematica strutturata, basata sui nuovi criteri diagnostici e sul linguaggio per ogni condizione per comprendere le opinioni dei partecipanti su significato, accessibilità, stigma e recupero
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 216352
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