- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03131505
OBEJMUJĄ: Korzystanie z Lived Experience w celu poprawy diagnozy zdrowia psychicznego v1 (INCLUDE)
Perspektywy Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (wersja 11.) Wykorzystanie doświadczenia życiowego do poprawy diagnozy zdrowia psychicznego w NHS w Anglii: badanie INCLUDE
Celem tego badania nie jest to, jak to jest mieć zaburzenie psychiczne, ale doświadczenie diagnostyczne.
Niektórzy ludzie uważają diagnozy za pomocne, ale inni uważają je za denerwujące i szkodliwe. Potrzebne są zatem badania w celu usprawnienia procesów diagnostycznych. Sugerowano, że stosowane narzędzia diagnostyczne, w tym kryteria diagnostyczne, etykiety i język, mogą wpływać na doświadczenia pacjentów i wyniki. W NHS narzędziem używanym przez lekarzy do diagnozowania ludzi jest przewodnik zwany Międzynarodową Klasyfikacją Chorób (ICD). Nowa wersja tego przewodnika ma zostać wydana w 2018 roku.
W ramach tego projektu grupy fokusowe będą pytać osoby korzystające z usług w zakresie zdrowia psychicznego i lekarzy zajmujących się diagnozowaniem w tych usługach, co sądzą o etykietach i języku w nowym przewodniku. Badacze mogą następnie zasugerować zmiany przed opublikowaniem przewodnika. Badacze mają nadzieję, że badania te poprawią diagnostykę zdrowia psychicznego. Badania odbędą się w Norfolk i Suffolk i potrwają osiem miesięcy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jakościowy projekt zamówiony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i zaplanowany przez Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust oraz University of East Anglia. Cele i projekt badań zostały opracowane w porozumieniu z użytkownikami usług, klinicystami, naukowcami i Światową Organizacją Zdrowia (WHO). Grupy te powiedziały śledczym, że diagnoza zdrowia psychicznego może mieć niezamierzone, negatywne konsekwencje. Jest to poparte dużą liczbą istniejących badań. Sugerowano, że stosowane klasyfikacje diagnostyczne (tj. etykiety i język). Badacze planują zbadać opinie użytkowników usług i klinicystów na temat proponowanych klasyfikacji diagnostycznych ICD-11. W tym celu badacze dostarczą uczestnikom proponowaną klasyfikację diagnostyczną ICD-11 odpowiednią do ich doświadczenia i przeprowadzą grupy fokusowe w celu zbadania opinii ludzi na temat nowych klasyfikacji diagnostycznych, w tym oceny dokładności klinicznej, używanego języka, tego, co ludzie myślą jest pomocny i nieprzydatny oraz co można poprawić. Przewodnik tematyczny dla grup fokusowych zostanie opracowany w porozumieniu z grupą doradczą (składającą się z usługobiorców, opiekunów i klinicystów).
Badacze przeprowadzą oddzielne grupy fokusowe dla użytkowników usług i klinicystów, ponieważ uważają, że wspólne grupy mogą mieć wpływ na wyniki. Badacze zestawią wyniki, aby opracować zalecenia dotyczące kryteriów i języka zaproponowanego dla ICD-11. Zalecenia te zostaną omówione w grupach zwrotnych użytkowników usług, opiekunów i klinicystów, co zapewni kolejnym uczestnikom okazję do dodatkowych przemyśleń i refleksji.
Włączenie
- Osoby dorosłe korzystające z usług formalnie otrzymają jedną z pięciu diagnoz objętych badaniem: depresja jednobiegunowa, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie osobowości.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli ich udział zostanie uznany za niebezpieczny dla nich samych lub innych przez ich zespół kliniczny lub klinicystów z zespołu badawczego.
- Klinicyści będą mieli doświadczenie w pracy ze zdrowiem psychicznym, jako lekarz pierwszego kontaktu lub psychiatra, gdzie diagnoza jednej z powyższych pięciu diagnoz jest częścią ich roli.
- Opiekunowie będą mieli doświadczenie w opiece nad osobą, u której zdiagnozowano jedną z pięciu wyżej wymienionych diagnoz.
- Uczestnicy, którzy byli zaangażowani w jeden aspekt badania, zostaną wykluczeni z udziału w innych aspektach (np. uczestnicy grupy fokusowej nie mogą być zaangażowani w inne grupy fokusowe lub grupy informacji zwrotnej).
- Uczestnicy z wieloma diagnozami będą mogli uczestniczyć tylko w jednej grupie fokusowej, ale mogą wybrać, w której z odpowiednich grup fokusowych chcą wziąć udział.
Wykluczenie:
- Osoby nie mówiące po angielsku nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Osoby poniżej 18 roku życia będą wykluczone.
- Osoby nieposiadające zdolności do wyrażenia zgody będą wykluczone. Osoby, które utracą zdolność w jakimkolwiek momencie między skierowaniem a zakończeniem uczestnictwa, zostaną usunięte z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
- Osoby dorosłe korzystające z usług formalnie otrzymają jedną z pięciu diagnoz objętych badaniem: depresję jednobiegunową, schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie lękowe uogólnione lub zaburzenie osobowości.
- Klinicyści będą mieli doświadczenie w pracy ze zdrowiem psychicznym, jako lekarz pierwszego kontaktu lub psychiatra, gdzie diagnoza którejkolwiek z powyższych diagnoz jest częścią ich roli.
- Opiekunowie będą mieli doświadczenie w opiece nad osobą z powyższymi diagnozami.
- Użytkownicy usług z wieloma diagnozami będą mogli uczestniczyć i wybrać, w której z odpowiednich grup fokusowych chcieliby uczestniczyć.
- Użytkownicy serwisu będą pod opieką serwisu NSFT.
Wykluczenie:
- Osoby poniżej 18 roku życia.
- Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody.
- Osoby, które tracą zdolność podczas badania.
- Osoby, które nie mówią po angielsku.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli ich udział zostanie uznany za niebezpieczny dla nich samych lub innych przez ich głównego klinicystę lub klinicystów z zespołu badawczego.
- Osoby, które brały udział w innej grupie lub części badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowa ocena wpływu nowych kryteriów diagnostycznych ICD-11 za pośrednictwem grup fokusowych z udziałem osób żyjących z zaburzeniami psychicznymi i klinicystów.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z osobami, które otrzymały diagnozę zdrowia psychicznego (depresja jednobiegunowa lub dwubiegunowa, uogólnione zaburzenie lękowe, schizofrenia, zaburzenie osobowości) oraz klinicyści pracujący w placówkach zdrowia psychicznego.
Grupy fokusowe będą postępować zgodnie z ustrukturyzowanym przewodnikiem po tematach, opartym na nowych kryteriach diagnostycznych i języku dla każdego schorzenia, aby zrozumieć poglądy uczestników na temat znaczenia, dostępności, piętna i powrotu do zdrowia
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia osobowości
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia lękowe
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 216352
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .