- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03131505
INCLUSIEF: Levende ervaringen gebruiken om de diagnose van de geestelijke gezondheid te verbeteren v1 (INCLUDE)
Perspectieven op de internationale classificatie van ziekten (11e herziening): gebruik van geleefde ervaring om de diagnose van de geestelijke gezondheid in NHS Engeland te verbeteren: INCLUDE-studie
De focus van dit onderzoek ligt niet op hoe het is om een psychische stoornis te hebben, maar op de diagnostische ervaring.
Sommige mensen vinden diagnoses nuttig, maar sommigen vinden ze verontrustend en schadelijk. Onderzoek is daarom nodig om diagnostische processen te verbeteren. Er is gesuggereerd dat ervaringen en resultaten van patiënten kunnen worden beïnvloed door de gebruikte diagnostische hulpmiddelen, waaronder diagnostische criteria, labels en taal. In de NHS is het hulpmiddel dat door artsen wordt gebruikt om mensen te helpen diagnosticeren, een handleiding genaamd de International Classification of Diseases (ICD). In 2018 verschijnt een nieuwe versie van deze gids.
In dit project zullen focusgroepen worden gebruikt om mensen die gebruik maken van geestelijke gezondheidszorg en diagnosticerende artsen in die diensten te vragen wat ze vinden van de labels en het taalgebruik in de nieuwe gids. De onderzoekers kunnen dan wijzigingen voorstellen voordat de gids wordt gepubliceerd. De onderzoekers hopen dat dit onderzoek de diagnose van de geestelijke gezondheid zal verbeteren. Het onderzoek vindt plaats in Norfolk en Suffolk en duurt acht maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kwalitatief project aangevraagd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), en gepland door Norfolk en Suffolk NHS Foundation Trust en de Universiteit van East Anglia. De onderzoeksdoelen en het ontwerp zijn ontwikkeld in overleg met gebruikers van diensten, clinici, academici en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deze groepen hebben de onderzoekers verteld dat de diagnose van de geestelijke gezondheid onbedoelde, negatieve gevolgen kan hebben. Dit wordt ondersteund door een grote hoeveelheid bestaand onderzoek. Er is gesuggereerd dat ervaringen en resultaten van patiënten kunnen worden beïnvloed door de gebruikte diagnostische classificaties (d.w.z. etiketten en taal). De onderzoekers zijn van plan de mening van servicegebruikers en clinici over de voorgestelde ICD-11 diagnostische classificaties te onderzoeken. Om dit te doen, zullen de onderzoekers de deelnemers voorzien van de voorgestelde ICD-11 diagnostische classificatie die relevant is voor hun ervaring, en focusgroepen leiden om de mening van mensen over de nieuwe diagnostische classificaties te onderzoeken, inclusief oordeel over de klinische nauwkeurigheid, de gebruikte taal, wat mensen denken nuttig en nutteloos is, en wat er verbeterd kan worden. De themagids voor de focusgroepen zal worden ontwikkeld in overleg met de adviesgroep (bestaande uit gebruikers van diensten, verzorgers en clinici).
De onderzoekers zullen afzonderlijke focusgroepen houden voor gebruikers van diensten en clinici, aangezien de onderzoekers denken dat gezamenlijke groepen de bevindingen kunnen beïnvloeden. De onderzoekers zullen bevindingen verzamelen om aanbevelingen te doen voor de criteria en taal die worden voorgesteld voor ICD-11. Deze aanbevelingen zullen worden besproken in feedbackgroepen van gebruikers van diensten, verzorgers en clinici, die verdere deelnemers de gelegenheid zullen bieden voor aanvullende gedachten en reflectie.
Opname
- Gebruikers van volwassenzorg hebben formeel een van de vijf onderzochte diagnoses ontvangen: unipolaire depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of persoonlijkheidsstoornis.
- Individuen worden uitgesloten als hun deelname door hun klinische team of clinici in het onderzoeksteam als onveilig voor zichzelf of anderen wordt beschouwd.
- Clinici hebben ervaring met het werken met geestelijke gezondheid, hetzij als huisarts of psychiater, waar het diagnosticeren van een van de vijf bovenstaande diagnoses deel uitmaakt van hun rol.
- Mantelzorgers hebben ervaring met het zorgen voor iemand met de diagnose van een van de vijf hierboven genoemde diagnoses.
- Deelnemers die bij één aspect van het onderzoek betrokken zijn geweest, worden uitgesloten van deelname aan andere aspecten (bijv. deelnemers aan de focusgroep mogen niet betrokken zijn bij andere focus- of feedbackgroepen).
- Deelnemers met meerdere diagnoses mogen maar aan één focusgroep deelnemen, maar mogen zelf kiezen aan welke van de relevante focusgroepen ze willen deelnemen.
Uitsluiting:
- Niet-Engelstaligen zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Personen jonger dan 18 jaar worden uitgesloten.
- Personen die niet bekwaam zijn om toestemming te geven, worden uitgesloten. Personen die capaciteit verliezen op enig moment tussen verwijzing en het einde van hun deelname zullen uit het onderzoek worden verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR6 5BE
- Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
opname:
- Gebruikers van volwassen diensten zullen formeel een van de vijf onderzochte diagnoses hebben ontvangen: unipolaire depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of persoonlijkheidsstoornis.
- Clinici hebben ervaring met het werken met geestelijke gezondheid, hetzij als huisarts of psychiater, waar het diagnosticeren van een van de bovenstaande diagnoses deel uitmaakt van hun rol.
- Mantelzorgers hebben ervaring met het zorgen voor iemand met bovenstaande diagnoses.
- Servicegebruikers met meerdere diagnoses mogen deelnemen en kiezen welke van de relevante focusgroepen ze willen bijwonen.
- Servicegebruikers zullen onder de hoede zijn van een NSFT-service.
Uitsluiting:
- Personen jonger dan 18 jaar.
- Personen die niet bekwaam zijn om toestemming te geven.
- Personen die capaciteit verliezen tijdens de studie.
- Personen die geen Engels spreken.
- Individuen worden uitgesloten als hun deelname door hun leidende clinicus of clinici in het onderzoeksteam als onveilig voor zichzelf of anderen wordt beschouwd.
- Personen die hebben deelgenomen aan een andere groep of een deel van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van de impact van nieuwe ICD-11 diagnostische criteria via focusgroepen met mensen met psychische aandoeningen en clinici.
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Er zullen focusgroepen worden gehouden met mensen die een diagnose van geestelijke gezondheid hebben gekregen (unipolaire of bipolaire depressie, gegeneraliseerde angststoornis, schizofrenie, persoonlijkheidsstoornis) en clinici die in de geestelijke gezondheidszorg werken.
De focusgroepen zullen een gestructureerde onderwerpgids volgen, gebaseerd op de nieuwe diagnostische criteria en taal voor elke aandoening om de opvattingen van deelnemers over betekenis, toegankelijkheid, stigma en herstel te begrijpen
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinna Hackmann, Norfolk and Suffolk NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 216352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .