Undersøgelse af Stomaapparatet Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16. april 2019 opdateret af: BBraun Medical SAS
Ikke-interventionel, international, post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse af stomiapparatet Flexima®/Softima® 3S
At evaluere tilfredsheden hos patienter med Flexima®/Softima® 3S med 6 måneders opfølgning.
Den primære variabel er at evaluere graden af patienters tilfredshed med hensyn til forebyggelse af lækage, komfort og patientens følelse af sikkerhed til Flexima®/Softima® 3S.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den primære variabel er at evaluere graden af patienters tilfredshed med hensyn til forebyggelse af lækage, komfort og patientens følelse af sikkerhed til Flexima®/Softima® 3S.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Rekruttering
- CHU Lapeyronie
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75020
- Ikke rekrutterer endnu
- Hôpital Tenon
-
Kontakt:
- Daniel Mrs Chaumier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med enterostomi eller urostomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel
- Patient, der har haft en kolostomi eller en ileostomi eller en jejunostomi eller en urostomi i mindst 1 måned
- Patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular/informationsbrevet i overensstemmelse med lokale krav
- Patient, for hvem brugen af Flexima®/Softima® 3S allerede er besluttet inden for den almindelige planlægning af hans behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kognitive problemer, ifølge investigator, der forhindrer ham i at besvare et spørgeskema, eller for hvem evalueringen kunne være et problem
- Patient, der deltager i en anden klinisk evaluering
- Patient med mere end én stomi
- Patient sårbar og under juridisk beskyttelse
- Patienten har haft en kendt allergi over for en af komponenterne i apparatet
- Patient, der tidligere har brugt Flexima®/Softima® 3S
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering af tilfredsheden hos patienter med Flexima®/Softima® 3S med 6 måneders opfølgning
Tidsramme: spørgsmålene vil blive stillet til patienten ved hvert opfølgningsbesøg (= efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Samlet score vil variere fra 3 til 12. En samlet score på 9 eller mere vil definere passende overordnet tilfredshed.
|
Den primære variabel er at evaluere graden af patienters tilfredshed med hensyn til forebyggelse af lækage, komfort og patientens følelse af sikkerhed til Flexima®/Softima® 3S.
For hvert emne vil patienten evaluere produktet takket være et 4-punkts-spørgsmål (meget god (4)/god(3)/ dårlig(2)/ meget dårlig(1))
|
spørgsmålene vil blive stillet til patienten ved hvert opfølgningsbesøg (= efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Samlet score vil variere fra 3 til 12. En samlet score på 9 eller mere vil definere passende overordnet tilfredshed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-O-H-1502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .