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Studio sul dispositivo per stomia Flexima®/Softima® 3S (KISSS)

16 aprile 2019 aggiornato da: BBraun Medical SAS

Studio di follow-up clinico non interventistico, internazionale, post-marketing sul dispositivo per stomia Flexima®/Softima® 3S

Valutare la soddisfazione dei pazienti di Flexima®/Softima® 3S con un follow-up di 6 mesi.

La variabile principale è valutare il grado di soddisfazione dei pazienti in termini di prevenzione delle perdite, comfort e sensazione di sicurezza del paziente nei confronti di Flexima®/Softima® 3S.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La variabile principale è valutare il grado di soddisfazione dei pazienti in termini di prevenzione delle perdite, comfort e sensazione di sicurezza del paziente nei confronti di Flexima®/Softima® 3S.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamento
        • CHU Lapeyronie
        • Contatto:
          • Marie-Noelle Mrs Bernassau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75020
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
          • Daniel Mrs Chaumier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con Enterostomia o urostomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente che ha avuto una colostomia o un'ileostomia o una digiunostomia o un'urostomia per almeno 1 mese
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio e che ha firmato il modulo di consenso informato/lettera informativa in conformità con i requisiti locali
  • Paziente per il quale l'uso di Flexima®/Softima® 3S è già stato deciso nell'ambito della regolare pianificazione del suo trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente con problemi cognitivi, secondo l'investigatore, che gli impediscono di rispondere a un questionario o per il quale la valutazione potrebbe essere un problema
  • Paziente che partecipa a un'altra valutazione clinica
  • Paziente con più di una stomia
  • Paziente vulnerabile e sotto tutela legale
  • Paziente con allergia nota a uno dei componenti dell'apparecchio
  • Paziente che utilizzava in precedenza Flexima®/Softima® 3S

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soddisfazione dei pazienti di Flexima®/Softima® 3S con follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: le domande verranno poste al paziente ad ogni visita di follow-up (= a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi). Il punteggio totale varia da 3 a 12. Un punteggio totale di 9 o più definirà un'adeguata soddisfazione complessiva.
La variabile principale è valutare il grado di soddisfazione dei pazienti in termini di prevenzione delle perdite, comfort e sensazione di sicurezza del paziente nei confronti di Flexima®/Softima® 3S. Per ogni item, il paziente valuterà il prodotto attraverso una domanda su scala di 4 punti (molto buono (4)/buono(3)/ scarso(2)/molto scarso(1))
le domande verranno poste al paziente ad ogni visita di follow-up (= a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi). Il punteggio totale varia da 3 a 12. Un punteggio totale di 9 o più definirà un'adeguata soddisfazione complessiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Collaboratori

EVAMED
VERTICAL

Investigatori

  • Investigatore principale: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-O-H-1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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