造口器具 Flexima®/Softima® 3S 的研究 (KISSS)
2019年4月16日 更新者：BBraun Medical SAS
造口器具 Flexima®/Softima® 3S 的非干预性国际上市后临床随访研究
通过 6 个月的随访评估 Flexima®/Softima® 3S 患者的满意度。
主要变量是评估患者对 Flexima®/Softima® 3S 防渗漏、舒适度和安全感的满意度。
研究概览
详细说明
主要变量是评估患者对 Flexima®/Softima® 3S 防渗漏、舒适度和安全感的满意度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ghislaine Martin
- 电话号码：+33 141107563
- 邮箱：ghislaine.martin@bbraun.com
研究联系人备份
- 姓名：Bénédicte Colomb
- 电话号码：+33 141107574
- 邮箱：benedicte.colomb@bbraun.com
学习地点
-
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Montpellier、法国、34000
- 招聘中
- CHU Lapeyronie
-
接触：
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
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Ile De France
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Paris、Ile De France、法国、75020
- 尚未招聘
- Hopital Tenon
-
接触：
- Daniel Mrs Chaumier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
有肠造口术或泌尿道造口术的患者
描述
纳入标准：
- 患者至少年满 18 岁
- 接受结肠造口术或回肠造口术或空肠造口术或泌尿道造口术至少 1 个月的患者
- 同意参加研究并已根据当地要求签署知情同意书/信息函的患者
- 已在常规治疗计划中决定使用 Flexima®/Softima® 3S 的患者
排除标准：
- 患者有认知问题，根据研究者的说法，阻止他回答问卷或评估可能是一个问题
- 参加另一项临床评估的患者
- 患者有多于一个造口
- 患者易受法律保护
- 已知对设备的其中一个组件过敏的患者
- 以前使用 Flexima®/Softima® 3S 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 6 个月的随访评估 Flexima®/Softima® 3S 患者的满意度
大体时间：每次随访时（= 1 个月、3 个月和 6 个月）都会向患者提出问题。总分范围为 3 至 12。总分 9 分或以上将定义适当的总体满意度。
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主要变量是评估患者对 Flexima®/Softima® 3S 防渗漏、舒适度和安全感的满意度。
对于每个项目，患者将根据 4 分制问题（很好 (4)/很好 (3)/很差 (2)/很差 (1)）对产品进行评价
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每次随访时（= 1 个月、3 个月和 6 个月）都会向患者提出问题。总分范围为 3 至 12。总分 9 分或以上将定义适当的总体满意度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月23日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPM-O-H-1502
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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