Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium na stomickém zařízení Flexima®/Softima® 3S (KISSS)

16. dubna 2019 aktualizováno: BBraun Medical SAS

Neintervenční, mezinárodní, postmarketingová klinická následná studie na stomickém zařízení Flexima®/Softima® 3S

Vyhodnotit spokojenost pacientů Flexima®/Softima® 3S s 6měsíčním sledováním.

Primární proměnnou je hodnocení míry spokojenosti pacientů z hlediska prevence úniku, komfortu a pacientova pocitu bezpečí s Flexima®/Softima® 3S.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární proměnnou je hodnocení míry spokojenosti pacientů z hlediska prevence úniku, komfortu a pacientova pocitu bezpečí s Flexima®/Softima® 3S.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Nábor
        • CHU Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Marie-Noelle Mrs Bernassau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75020
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Daniel Mrs Chaumier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s enterostomií nebo urostomií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je minimálně 18 let
  • Pacient, který měl kolostomii nebo ileostomii nebo jejunostomii nebo urostomii po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pacient souhlasí s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas/informační dopis v souladu s místními požadavky
  • Pacient, u kterého bylo o použití Flexima®/Softima® 3S již rozhodnuto v rámci pravidelného plánování jeho léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kognitivními problémy, který mu podle vyšetřovatele brání v odpovědi na dotazník nebo pro kterého by hodnocení mohlo být problémem
  • Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení
  • Pacient s více než jednou stomií
  • Pacient je zranitelný a pod právní ochranou
  • Pacient, který měl známou alergii na jednu ze součástí přístroje
  • Pacient dříve používal Flexima®/Softima® 3S

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení spokojenosti pacientů Flexima®/Softima® 3S s 6měsíčním sledováním
Časové okno: otázky budou pacientovi položeny při každé následné návštěvě (= po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících). Celkové skóre se bude pohybovat od 3 do 12. Celkové skóre 9 nebo více bude definovat vhodnou celkovou spokojenost.
Primární proměnnou je hodnocení míry spokojenosti pacientů z hlediska prevence úniku, komfortu a pacientova pocitu bezpečí s Flexima®/Softima® 3S. U každé položky bude pacient hodnotit produkt pomocí otázky na 4bodové škále (velmi dobrý (4)/dobrý(3)/ špatný(2)/ velmi špatný(1))
otázky budou pacientovi položeny při každé následné návštěvě (= po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících). Celkové skóre se bude pohybovat od 3 do 12. Celkové skóre 9 nebo více bude definovat vhodnou celkovou spokojenost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BBraun Medical SAS

Spolupracovníci

EVAMED
VERTICAL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OPM-O-H-1502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2dílné zařízení pro stomii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit