Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Stoma Appliance Flexima®/Softima® 3S:stä (KISSS)

tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: BBraun Medical SAS

Ei-interventiivinen, kansainvälinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus Stoma Appliance Flexima®/Softima® 3S:stä

Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä Flexima®/Softima® 3S:ään kuuden kuukauden seurannassa.

Ensisijainen muuttuja on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä Flexima®/Softima® 3S:n vuotojen ehkäisyyn, mukavuuteen ja potilaan turvallisuuden tunteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen muuttuja on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä Flexima®/Softima® 3S:n vuotojen ehkäisyyn, mukavuuteen ja potilaan turvallisuuden tunteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Rekrytointi
        • CHU Lapeyronie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie-Noelle Mrs Bernassau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Mrs Chaumier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on enterostomia tai urostomia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Potilas, jolla on ollut kolostomia tai ileostomia tai jejunostomia tai urostomia vähintään 1 kuukauden ajan
  • Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen/tietokirjeen paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Potilas, jolle Flexima®/Softima® 3S:n käyttö on jo päätetty hoidon säännöllisen suunnittelun yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tutkijan mukaan kognitiivisia ongelmia, jotka estävät häntä vastaamasta kyselyyn tai jolle arviointi voisi olla ongelma
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen arviointiin
  • Potilaalla on useampi kuin yksi stomy
  • Potilas on haavoittuvainen ja lain suojassa
  • Potilas, jolla on ollut allergia jollekin laitteen osalle
  • Potilas, joka on aiemmin käyttänyt Flexima®/Softima® 3S:ää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flexima®/Softima® 3S -potilaiden tyytyväisyyden arviointi kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: kysymykset esitetään potilaalle jokaisella seurantakäynnillä (= 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–12. Kokonaispistemäärä 9 tai enemmän määrittelee asianmukaisen kokonaistyytyväisyyden.
Ensisijainen muuttuja on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä Flexima®/Softima® 3S:n vuotojen ehkäisyyn, mukavuuteen ja potilaan turvallisuuden tunteeseen. Jokaisen tuotteen kohdalla potilas arvioi tuotteen 4 pisteen asteikolla (erittäin hyvä (4)/hyvä(3)/huono(2)/erittäin huono(1))
kysymykset esitetään potilaalle jokaisella seurantakäynnillä (= 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 3–12. Kokonaispistemäärä 9 tai enemmän määrittelee asianmukaisen kokonaistyytyväisyyden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BBraun Medical SAS

Yhteistyökumppanit

EVAMED
VERTICAL

Tutkijat

  • Päätutkija: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-O-H-1502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2-osainen stomy-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa