Estudio sobre el Aparato para Estoma Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16 de abril de 2019 actualizado por: BBraun Medical SAS
Estudio de seguimiento clínico internacional, no intervencionista, posterior a la comercialización del dispositivo para estoma Flexima®/Softima® 3S
Evaluar la satisfacción de los pacientes del Flexima®/Softima® 3S con 6 meses de seguimiento.
La variable principal es evaluar el grado de satisfacción de los pacientes en términos de prevención de fugas, comodidad y sensación de seguridad del paciente con el Flexima®/Softima® 3S.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variable principal es evaluar el grado de satisfacción de los pacientes en términos de prevención de fugas, comodidad y sensación de seguridad del paciente con el Flexima®/Softima® 3S.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghislaine Martin
- Número de teléfono: +33 141107563
- Correo electrónico: ghislaine.martin@bbraun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bénédicte Colomb
- Número de teléfono: +33 141107574
- Correo electrónico: benedicte.colomb@bbraun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Montpellier, Francia, 34000
- Reclutamiento
- CHU Lapeyronie
-
Contacto:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
-
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- Hopital Tenon
-
Contacto:
- Daniel Mrs Chaumier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente con enterostomía o urostomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- Paciente que ha tenido una colostomía o una ileostomía o una yeyunostomía o una urostomía durante al menos 1 mes
- Paciente que acepte participar en el estudio y haya firmado el formulario de consentimiento informado/carta de información de acuerdo con los requisitos locales
- Paciente para el que ya se ha decidido el uso de Flexima®/Softima® 3S dentro de la planificación habitual de su tratamiento
Criterio de exclusión:
- Paciente con problemas cognitivos, según el investigador, que le impidan contestar un cuestionario o para quien la evaluación pueda ser un problema
- Paciente que participa en otra evaluación clínica
- Paciente con más de un estoma
- Paciente vulnerable y bajo protección legal
- Paciente con alergia conocida a uno de los componentes del aparato.
- Paciente que anteriormente usaba Flexima®/Softima® 3S
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la satisfacción de los pacientes del Flexima®/Softima® 3S con 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: las preguntas se le harán al paciente en cada visita de seguimiento (= al mes, 3 meses y 6 meses). La puntuación total oscilará entre 3 y 12. Una puntuación total de 9 o más definirá la satisfacción general adecuada.
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La variable principal es evaluar el grado de satisfacción de los pacientes en términos de prevención de fugas, comodidad y sensación de seguridad del paciente con el Flexima®/Softima® 3S.
Para cada ítem, el paciente evaluará el producto mediante una pregunta de escala de 4 puntos (muy bueno (4)/bueno (3)/ malo (2)/ muy malo (1))
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las preguntas se le harán al paciente en cada visita de seguimiento (= al mes, 3 meses y 6 meses). La puntuación total oscilará entre 3 y 12. Una puntuación total de 9 o más definirá la satisfacción general adecuada.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPM-O-H-1502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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