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ストーマ装具 Flexima®/Softima® 3S に関する研究 (KISSS)

2019年4月16日 更新者：BBraun Medical SAS

ストーマ装具 Flexima®/Softima® 3S に関する非介入的、国際的、市販後臨床フォローアップ研究

6 か月の追跡調査で Flexima®/Softima® 3S の患者の満足度を評価します。

主な変数は、Flexima®/Softima® 3S に対する漏れ防止、快適さ、および患者の安心感の観点から患者の満足度を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な変数は、Flexima®/Softima® 3S に対する漏れ防止、快適さ、および患者の安心感の観点から患者の満足度を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34000
        • 募集
        • CHU Lapeyronie
        • コンタクト：
          • Marie-Noelle Mrs Bernassau
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75020
        • まだ募集していません
        • Hopital Tenon
        • コンタクト：
          • Daniel Mrs Chaumier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腸瘻または尿路瘻を有する患者

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上である
  • 人工肛門造設術、回腸瘻造設術、空腸瘻造設術、または尿瘻造設術を少なくとも1か月受けている患者
  • 患者は研究に参加することに同意し、地域の要件に従ってインフォームドコンセントフォーム/情報レターに署名しています。
  • 定期的な治療計画の中で、Flexima®/Softima® 3S の使用がすでに決定されている患者さん

除外基準:

  • 研究者によると、認知機能に問題があり、アンケートに答えることができない患者、または評価に問題がある可能性のある患者
  • 別の臨床評価に参加している患者
  • 複数のストーマを有する患者
  • 患者は弱い立場にあり、法的保護下にある
  • 器具のコンポーネントのいずれかに対して既知のアレルギーを持っている患者
  • 以前にFlexima®/Softima® 3Sを使用していた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の追跡調査による Flexima®/Softima® 3S の患者の満足度の評価
時間枠：質問は各フォローアップ訪問時 (= 1 か月、3 か月、および 6 か月) に患者に尋ねられます。合計スコアは 3 から 12 の範囲です。合計スコア 9 以上が適切な全体的満足度を定義します。
主な変数は、Flexima®/Softima® 3S に対する漏れ防止、快適さ、および患者の安心感の観点から患者の満足度を評価することです。 各項目について、患者は 4 段階の質問 (非常に良い (4)/良い (3)/悪い (2)/非常に悪い (1)) で製品を評価します。
質問は各フォローアップ訪問時 (= 1 か月、3 か月、および 6 か月) に患者に尋ねられます。合計スコアは 3 から 12 の範囲です。合計スコア 9 以上が適切な全体的満足度を定義します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BBraun Medical SAS

協力者

EVAMED
VERTICAL

捜査官

  • 主任研究者：Danièle Chaumier、Hôpital Tenon, Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月23日

一次修了 (予想される)

2021年6月30日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OPM-O-H-1502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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