Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Stomaschiene Flexima®/Softima® 3S (KISSS)

16. April 2019 aktualisiert von: BBraun Medical SAS

Nicht-interventionelle, internationale, klinische Folgestudie nach der Markteinführung der Stoma-Apparatur Flexima®/Softima® 3S

Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit Flexima®/Softima® 3S nach 6 Monaten Nachbeobachtung.

Die primäre Variable besteht darin, den Grad der Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf Leckageprävention, Komfort und Sicherheitsgefühl des Patienten gegenüber dem Flexima®/Softima® 3S zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Variable besteht darin, den Grad der Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf Leckageprävention, Komfort und Sicherheitsgefühl des Patienten gegenüber dem Flexima®/Softima® 3S zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Rekrutierung
        • CHU Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Marie-Noelle Mrs Bernassau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
          • Daniel Mrs Chaumier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit einer Enterostomie oder Urostomie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Patient, der seit mindestens einem Monat eine Kolostomie, eine Ileostomie, eine Jejunostomie oder eine Urostomie hatte
  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie zu und hat die Einverständniserklärung/das Informationsschreiben gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnet
  • Patient, bei dem im Rahmen der regulären Behandlungsplanung bereits über den Einsatz von Flexima®/Softima® 3S entschieden wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kognitiven Problemen, so der Untersucher, die ihn daran hindern, einen Fragebogen zu beantworten, oder für den die Auswertung ein Problem darstellen könnte
  • Patient, der an einer anderen klinischen Bewertung teilnimmt
  • Patient mit mehr als einem Stoma
  • Der Patient ist gefährdet und steht unter rechtlichem Schutz
  • Der Patient hatte eine bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Geräts
  • Patient, der zuvor Flexima®/Softima® 3S verwendet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit Flexima®/Softima® 3S mit 6-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Die Fragen werden dem Patienten bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (= nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten) gestellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 12. Eine Gesamtpunktzahl von 9 oder mehr definiert eine angemessene Gesamtzufriedenheit.
Die primäre Variable besteht darin, den Grad der Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf Leckageprävention, Komfort und Sicherheitsgefühl des Patienten gegenüber dem Flexima®/Softima® 3S zu bewerten. Für jeden Punkt bewertet der Patient das Produkt anhand einer Frage auf einer 4-Punkte-Skala (sehr gut (4)/gut(3)/schlecht(2)/sehr schlecht(1)).
Die Fragen werden dem Patienten bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (= nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten) gestellt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 12. Eine Gesamtpunktzahl von 9 oder mehr definiert eine angemessene Gesamtzufriedenheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Mitarbeiter

EVAMED
VERTICAL

Ermittler

  • Hauptermittler: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPM-O-H-1502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 2-teiliges Gerät für Stoma

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren