Estudo sobre o Estoma Appliance Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16 de abril de 2019 atualizado por: BBraun Medical SAS
Estudo de acompanhamento clínico não intervencional, internacional e pós-comercialização no aparelho de estoma Flexima®/Softima® 3S
Avaliar a satisfação dos pacientes do Flexima®/Softima® 3S com seguimento de 6 meses.
A variável primária é avaliar o grau de satisfação dos pacientes em termos de prevenção de vazamentos, conforto e sensação de segurança do paciente ao Flexima®/Softima® 3S.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A variável primária é avaliar o grau de satisfação dos pacientes em termos de prevenção de vazamentos, conforto e sensação de segurança do paciente ao Flexima®/Softima® 3S.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34000
- Recrutamento
- CHU Lapeyronie
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Contato:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75020
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Tenon
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Contato:
- Daniel Mrs Chaumier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente com enterostomia ou urostomia
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos
- Paciente que teve colostomia ou ileostomia ou jejunostomia ou urostomia por pelo menos 1 mês
- Paciente concordando em participar do estudo e tendo assinado o formulário de consentimento informado/carta de informação de acordo com os requisitos locais
- Paciente para quem o uso de Flexima®/Softima® 3S já foi decidido dentro do planejamento regular de seu tratamento
Critério de exclusão:
- Paciente com problemas cognitivos, segundo o investigador, que o impedem de responder a um questionário ou para quem a avaliação pode ser um problema
- Paciente participando de outra avaliação clínica
- Paciente com mais de uma estomia
- Paciente vulnerável e sob proteção legal
- Paciente com alergia conhecida a um dos componentes do aparelho
- Paciente em uso anterior de Flexima®/Softima® 3S
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da satisfação dos pacientes do Flexima®/Softima® 3S com seguimento de 6 meses
Prazo: as perguntas serão feitas ao paciente em cada consulta de acompanhamento (= em 1 mês, 3 meses e 6 meses). A pontuação total varia de 3 a 12. Uma pontuação total de 9 ou mais definirá a satisfação geral adequada.
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A variável primária é avaliar o grau de satisfação dos pacientes em termos de prevenção de vazamentos, conforto e sensação de segurança do paciente ao Flexima®/Softima® 3S.
Para cada item, o paciente avaliará o produto por meio de uma questão de escala de 4 pontos (muito bom (4)/bom(3)/ruim(2)/muito ruim(1))
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as perguntas serão feitas ao paciente em cada consulta de acompanhamento (= em 1 mês, 3 meses e 6 meses). A pontuação total varia de 3 a 12. Uma pontuação total de 9 ou mais definirá a satisfação geral adequada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPM-O-H-1502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .