Studie over het stomahulpmiddel Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16 april 2019 bijgewerkt door: BBraun Medical SAS
Niet-interventionele, internationale, post-marketing klinische follow-upstudie van het stomahulpmiddel Flexima®/Softima® 3S
Om de tevredenheid van patiënten met de Flexima®/Softima® 3S te evalueren met een follow-up van 6 maanden.
De primaire variabele is het evalueren van de mate van tevredenheid van patiënten in termen van lekkagepreventie, comfort en het gevoel van veiligheid van de patiënt met de Flexima®/Softima® 3S.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De primaire variabele is het evalueren van de mate van tevredenheid van patiënten in termen van lekkagepreventie, comfort en het gevoel van veiligheid van de patiënt met de Flexima®/Softima® 3S.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Werving
- CHU Lapeyronie
-
Contact:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75020
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Tenon
-
Contact:
- Daniel Mrs Chaumier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met een enterostoma of een urostoma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
- Patiënt die gedurende ten minste 1 maand een colostoma of een ileostoma of een jejunostoma of een urostoma heeft gehad
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier/de informatiebrief ondertekend in overeenstemming met de lokale vereisten
- Patiënt voor wie het gebruik van Flexima®/Softima® 3S al is besloten binnen de reguliere planning van zijn behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met cognitieve problemen die volgens de onderzoeker een vragenlijst niet kunnen beantwoorden of voor wie de evaluatie een probleem kan zijn
- Patiënt die deelneemt aan een andere klinische evaluatie
- Patiënt met meer dan één stoma
- Patiënt kwetsbaar en onder wettelijke bescherming
- Patiënt met een bekende allergie voor een van de onderdelen van het apparaat
- Patiënt gebruikte voorheen Flexima®/Softima® 3S
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de tevredenheid van patiënten over de Flexima®/Softima® 3S met een follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: de vragen zullen aan de patiënt worden gesteld bij elk follow-upbezoek (= na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden). De totale score varieert van 3 tot 12. Een totale score van 9 of meer definieert een passende algemene tevredenheid.
|
De primaire variabele is het evalueren van de mate van tevredenheid van patiënten in termen van lekkagepreventie, comfort en het gevoel van veiligheid van de patiënt met de Flexima®/Softima® 3S.
Voor elk item beoordeelt de patiënt het product dankzij een vraag op een 4-puntsschaal (zeer goed (4)/goed(3)/slecht(2)/zeer slecht(1))
|
de vragen zullen aan de patiënt worden gesteld bij elk follow-upbezoek (= na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden). De totale score varieert van 3 tot 12. Een totale score van 9 of meer definieert een passende algemene tevredenheid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OPM-O-H-1502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op 2-delig apparaat voor stomy
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedVoltooid