Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Stoma Appliance Flexima®/Softima® 3S készülékről (KISSS)

2019. április 16. frissítette: BBraun Medical SAS

Nem intervenciós, nemzetközi, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat a Stoma Appliance Flexima®/Softima® 3S készülékről

A Flexima®/Softima® 3S páciensek elégedettségének értékelése 6 hónapos utánkövetéssel.

Az elsődleges változó a betegek elégedettségének értékelése a szivárgásmegelőzés, a kényelem és a páciens biztonságérzete szempontjából a Flexima®/Softima® 3S-sel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges változó a betegek elégedettségének értékelése a szivárgásmegelőzés, a kényelem és a páciens biztonságérzete szempontjából a Flexima®/Softima® 3S-sel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Toborzás
        • CHU Lapeyronie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie-Noelle Mrs Bernassau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Mrs Chaumier

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enterostomiás vagy urostomiás beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg legalább 18 éves
  • Beteg, akinek legalább 1 hónapja colostomiája vagy ileostomiája, jejunostómiája vagy urostomiája volt
  • A beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot/tájékoztató levelet a helyi követelményeknek megfelelően
  • Az a beteg, akinek a kezelésének rendszeres tervezése során a Flexima®/Softima® 3S használatáról már döntöttek

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló szerint kognitív problémákkal küzdő beteg, aki akadályozza a kérdőív megválaszolásában, vagy akinek az értékelés problémát jelenthet
  • Egy másik klinikai értékelésben részt vevő beteg
  • Egynél több sztómás beteg
  • A beteg sebezhető és jogi védelem alatt áll
  • Olyan beteg, aki ismerten allergiás volt a készülék valamelyik összetevőjére
  • A páciens korábban Flexima®/Softima® 3S-t használt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Flexima®/Softima® 3S betegek elégedettségének értékelése 6 hónapos követéssel
Időkeret: a kérdéseket minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával felteszik a páciensnek (= 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után). Az összpontszám 3-tól 12-ig terjed. A 9 vagy annál több összpontszám határozza meg a megfelelő általános elégedettséget.
Az elsődleges változó a betegek elégedettségének értékelése a szivárgásmegelőzés, a kényelem és a páciens biztonságérzete szempontjából a Flexima®/Softima® 3S-sel. Minden egyes tételnél a páciens egy 4 pontos skálakérdéssel értékeli a terméket (nagyon jó (4)/jó (3)/rossz(2)/nagyon rossz(1))
a kérdéseket minden egyes utánkövetési látogatás alkalmával felteszik a páciensnek (= 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap után). Az összpontszám 3-tól 12-ig terjed. A 9 vagy annál több összpontszám határozza meg a megfelelő általános elégedettséget.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BBraun Medical SAS

Együttműködők

EVAMED
VERTICAL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPM-O-H-1502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 részes készülék stomyhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel