장루 장구 Flexima®/Softima® 3S에 관한 연구 (KISSS)
2019년 4월 16일 업데이트: BBraun Medical SAS
장루 장치 Flexima®/Softima® 3S에 대한 비간섭적, 국제적, 시판 후 임상 후속 연구
6개월간 Flexima®/Softima® 3S 환자의 만족도를 평가합니다.
1차 변수는 Flexima®/Softima® 3S에 대한 누출 방지, 편안함 및 환자의 안정감 측면에서 환자의 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 변수는 Flexima®/Softima® 3S에 대한 누출 방지, 편안함 및 환자의 안정감 측면에서 환자의 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ghislaine Martin
- 전화번호: +33 141107563
- 이메일: ghislaine.martin@bbraun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bénédicte Colomb
- 전화번호: +33 141107574
- 이메일: benedicte.colomb@bbraun.com
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- 모병
- CHU Lapeyronie
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연락하다:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
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Ile De France
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Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Tenon
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연락하다:
- Daniel Mrs Chaumier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Enterostomy 또는 urostomy 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 적어도 1개월 동안 결장루 또는 회장루 또는 공장조루술 또는 요로조루술을 받은 환자
- 연구 참여에 동의하고 현지 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서/정보 서신에 서명한 환자
- Flexima®/Softima® 3S의 사용이 정기적인 치료 계획 내에서 이미 결정된 환자
제외 기준:
- 조사관에 따르면 인지 문제가 있어 설문지 응답을 방해하거나 평가가 문제가 될 수 있는 환자
- 다른 임상 평가에 참여하는 환자
- 1개 이상의 장루가 있는 환자
- 취약하고 법적 보호를 받는 환자
- 기기의 구성 요소 중 하나에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 이전에 Flexima®/Softima® 3S를 사용했던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Flexima®/Softima® 3S 환자의 6개월 추적 만족도 평가
기간: 각 후속 방문(= 1개월, 3개월 및 6개월)에서 환자에게 질문을 합니다. 총 점수 범위는 3에서 12입니다. 총 점수 9 이상이면 적절한 전반적인 만족도를 정의합니다.
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1차 변수는 Flexima®/Softima® 3S에 대한 누출 방지, 편안함 및 환자의 안정감 측면에서 환자의 만족도를 평가하는 것입니다.
각 항목에 대해 환자는 4점 척도 질문(매우 좋음(4)/좋음(3)/나쁨(2)/매우 나쁨(1)) 덕분에 제품을 평가합니다.
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각 후속 방문(= 1개월, 3개월 및 6개월)에서 환자에게 질문을 합니다. 총 점수 범위는 3에서 12입니다. 총 점수 9 이상이면 적절한 전반적인 만족도를 정의합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPM-O-H-1502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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장루용 기구 2개에 대한 임상 시험
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Research in Real-Life LtdChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한