Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på Stomaapparaten Flexima®/Softima® 3S (KISSS)

16 april 2019 uppdaterad av: BBraun Medical SAS

Icke-interventionell, internationell, klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring av stomiapparaten Flexima®/Softima® 3S

Att utvärdera hur nöjda patienterna är med Flexima®/Softima® 3S med 6 månaders uppföljning.

Den primära variabeln är att utvärdera graden av tillfredsställelse hos patienter när det gäller förebyggande av läckage, komfort och patientens känsla av säkerhet till Flexima®/Softima® 3S.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära variabeln är att utvärdera graden av tillfredsställelse hos patienter när det gäller förebyggande av läckage, komfort och patientens känsla av säkerhet till Flexima®/Softima® 3S.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Rekrytering
        • CHU Lapeyronie
        • Kontakt:
          • Marie-Noelle Mrs Bernassau
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hopital Tenon
        • Kontakt:
          • Daniel Mrs Chaumier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med enterostomi eller urostomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är minst 18 år gammal
  • Patient som har genomgått en kolostomi eller en ileostomi eller en jejunostomi eller en urostomi i minst 1 månad
  • Patienten accepterar att delta i studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke/informationsbrevet i enlighet med lokala krav
  • Patient för vilken användningen av Flexima®/Softima® 3S redan har beslutats inom den ordinarie planeringen av hans behandling

Exklusions kriterier:

  • Patient med kognitiva problem, enligt utredaren, hindrar honom från att svara på ett frågeformulär eller för vilken utvärderingen kan vara ett problem
  • Patient som deltar i en annan klinisk utvärdering
  • Patient som har mer än en stomi
  • Patient sårbar och under lagligt skydd
  • Patient som har haft en känd allergi mot en av komponenterna i apparaten
  • Patient som tidigare använt Flexima®/Softima® 3S

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av nöjdheten hos patienter med Flexima®/Softima® 3S med 6 månaders uppföljning
Tidsram: Frågorna kommer att ställas till patienten vid varje uppföljningsbesök (= efter 1 månad, 3 månader och 6 månader). Det totala resultatet kommer att variera från 3 till 12. En totalpoäng på 9 eller mer kommer att definiera lämplig övergripande tillfredsställelse.
Den primära variabeln är att utvärdera graden av tillfredsställelse hos patienter när det gäller förebyggande av läckage, komfort och patientens känsla av säkerhet till Flexima®/Softima® 3S. För varje föremål kommer patienten att utvärdera produkten tack vare en 4-poängsfråga (mycket bra (4)/bra(3)/ dålig(2)/ mycket dålig(1))
Frågorna kommer att ställas till patienten vid varje uppföljningsbesök (= efter 1 månad, 3 månader och 6 månader). Det totala resultatet kommer att variera från 3 till 12. En totalpoäng på 9 eller mer kommer att definiera lämplig övergripande tillfredsställelse.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Samarbetspartners

EVAMED
VERTICAL

Utredare

  • Huvudutredare: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OPM-O-H-1502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2-delad apparat för stomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera