Studie på Stoma-apparatet Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16. april 2019 oppdatert av: BBraun Medical SAS
Ikke-intervensjonell, internasjonal, post-markedsføring klinisk oppfølgingsstudie på stomiapparatet Flexima®/Softima® 3S
For å evaluere tilfredsheten til pasienter med Flexima®/Softima® 3S med 6 måneders oppfølging.
Den primære variabelen er å evaluere graden av tilfredshet hos pasienter når det gjelder forebygging av lekkasje, komfort og pasientens følelse av trygghet til Flexima®/Softima® 3S.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den primære variabelen er å evaluere graden av tilfredshet hos pasienter når det gjelder forebygging av lekkasje, komfort og pasientens følelse av trygghet til Flexima®/Softima® 3S.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekruttering
- CHU Lapeyronie
-
Ta kontakt med:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75020
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Tenon
-
Ta kontakt med:
- Daniel Mrs Chaumier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med enterostomi eller urostomi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er minst 18 år gammel
- Pasient som har hatt en kolostomi eller en ileostomi eller en jejunostomi eller en urostomi i minst 1 måned
- Pasient som godtar å delta i studien og har signert skjemaet for informert samtykke/informasjonsbrevet i samsvar med lokale krav
- Pasient for hvem bruken av Flexima®/Softima® 3S allerede er bestemt innenfor den vanlige planleggingen av behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kognitive problemer, ifølge etterforskeren, hindrer ham i å svare på et spørreskjema eller for hvem evalueringen kan være et problem
- Pasient som deltar i en annen klinisk evaluering
- Pasient som har mer enn én stomi
- Pasientsårbar og under juridisk beskyttelse
- Pasient som har hatt en kjent allergi mot en av komponentene i apparatet
- Pasient som tidligere har brukt Flexima®/Softima® 3S
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av tilfredsheten til pasienter med Flexima®/Softima® 3S med 6 måneders oppfølging
Tidsramme: spørsmålene vil bli stilt til pasienten ved hvert oppfølgingsbesøk (= etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Total score vil variere fra 3 til 12. En total score på 9 eller mer vil definere passende total tilfredshet.
|
Den primære variabelen er å evaluere graden av tilfredshet hos pasienter når det gjelder forebygging av lekkasje, komfort og pasientens følelse av trygghet til Flexima®/Softima® 3S.
For hvert element vil pasienten evaluere produktet takket være et 4-poengs-spørsmål (veldig bra (4)/bra(3)/ dårlig(2)/svært dårlig(1))
|
spørsmålene vil bli stilt til pasienten ved hvert oppfølgingsbesøk (= etter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder). Total score vil variere fra 3 til 12. En total score på 9 eller mer vil definere passende total tilfredshet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPM-O-H-1502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .