Изучение устройства Stoma Appliance Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16 апреля 2019 г. обновлено: BBraun Medical SAS
Неинтервенционное международное постмаркетинговое клиническое последующее исследование устройства Stoma Appliance Flexima®/Softima® 3S
Оценить удовлетворенность пациентов Flexima®/Softima® 3S при последующем наблюдении в течение 6 месяцев.
Первичной переменной является оценка степени удовлетворенности пациентов с точки зрения предотвращения утечек, комфорта и чувства безопасности пациента при использовании Flexima®/Softima® 3S.
Обзор исследования
Подробное описание
Первичной переменной является оценка степени удовлетворенности пациентов с точки зрения предотвращения утечек, комфорта и чувства безопасности пациента при использовании Flexima®/Softima® 3S.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Рекрутинг
- CHU Lapeyronie
-
Контакт:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75020
- Еще не набирают
- Hôpital Tenon
-
Контакт:
- Daniel Mrs Chaumier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с энтеростомой или уростомой
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента не менее 18 лет
- Пациент, у которого была колостома или илеостома, еюностома или уростома в течение как минимум 1 месяца
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший форму информированного согласия/информационное письмо в соответствии с местными требованиями
- Пациент, для которого уже было принято решение об использовании Flexima®/Softima® 3S в рамках обычного планирования его лечения.
Критерий исключения:
- Пациент с когнитивными проблемами, по мнению исследователя, не позволяющими ему отвечать на вопросник или для которого оценка может быть проблемой.
- Пациент, принимающий участие в другой клинической оценке
- Пациент, имеющий более одной стомы
- Пациент уязвим и находится под правовой защитой
- У пациента была известная аллергия на один из компонентов прибора.
- Пациент, ранее использовавший Flexima®/Softima® 3S
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка удовлетворенности пациентов Flexima®/Softima® 3S при последующем наблюдении в течение 6 месяцев
Временное ограничение: вопросы будут задаваться пациенту при каждом последующем посещении (= через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев). Суммарный балл будет варьироваться от 3 до 12. Общий балл 9 или более будет определять соответствующую общую удовлетворенность.
|
Первичной переменной является оценка степени удовлетворенности пациентов с точки зрения предотвращения утечек, комфорта и чувства безопасности пациента при использовании Flexima®/Softima® 3S.
По каждому пункту пациент будет оценивать продукт по 4-балльной шкале (очень хорошо (4)/хорошо(3)/плохо(2)/очень плохо(1))
|
вопросы будут задаваться пациенту при каждом последующем посещении (= через 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев). Суммарный балл будет варьироваться от 3 до 12. Общий балл 9 или более будет определять соответствующую общую удовлетворенность.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-O-H-1502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .