Badanie na aparacie stomijnym Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS
Nieinterwencyjne, międzynarodowe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu aparatu stomijnego Flexima®/Softima® 3S
Ocena zadowolenia pacjentów z Flexima®/Softima® 3S z 6-miesięczną obserwacją.
Podstawową zmienną jest ocena stopnia zadowolenia pacjentów pod względem zapobiegania wyciekom, komfortu i poczucia bezpieczeństwa pacjentów z Flexima®/Softima® 3S.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawową zmienną jest ocena stopnia zadowolenia pacjentów pod względem zapobiegania wyciekom, komfortu i poczucia bezpieczeństwa pacjentów z Flexima®/Softima® 3S.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34000
- Rekrutacyjny
- CHU Lapeyronie
-
Kontakt:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Tenon
-
Kontakt:
- Daniel Mrs Chaumier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z enterostomią lub urostomią
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat
- Pacjent, który miał kolostomię, ileostomię, jejunostomię lub urostomię przez co najmniej 1 miesiąc
- Pacjent wyrażający zgodę na udział w badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody/pismo informacyjne zgodnie z lokalnymi wymogami
- Pacjent, u którego już zdecydowano się na zastosowanie Flexima®/Softima® 3S w ramach regularnego planowania jego leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z problemami poznawczymi, zdaniem badacza, uniemożliwiającymi mu wypełnienie kwestionariusza lub dla którego ocena mogłaby stanowić problem
- Pacjent biorący udział w innej ocenie klinicznej
- Pacjent z więcej niż jedną stomią
- Pacjent bezbronny i objęty ochroną prawną
- Pacjent ze znaną alergią na jeden ze składników aparatu
- Pacjent poprzednio stosujący Flexima®/Softima® 3S
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena satysfakcji pacjentów z Flexima®/Softima® 3S z 6-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: pytania będą zadawane pacjentowi podczas każdej wizyty kontrolnej (= po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach). Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 3 do 12. Łączny wynik 9 lub więcej określi odpowiednią ogólną satysfakcję.
|
Podstawową zmienną jest ocena stopnia zadowolenia pacjentów pod względem zapobiegania wyciekom, komfortu i poczucia bezpieczeństwa pacjentów z Flexima®/Softima® 3S.
Dla każdej pozycji pacjent oceni produkt za pomocą 4-punktowej skali pytania (bardzo dobrze (4)/dobrze(3)/słabo(2)/bardzo źle(1))
|
pytania będą zadawane pacjentowi podczas każdej wizyty kontrolnej (= po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach). Całkowity wynik będzie mieścił się w zakresie od 3 do 12. Łączny wynik 9 lub więcej określi odpowiednią ogólną satysfakcję.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-O-H-1502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 2-częściowy aparat do stomii
-
Slagelse HospitalRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowy | Telemedycyna | Zachowanie zdrowotne | Zdrowy tryb życia | Zdrowie rodzinyDania
-
Research in Real-Life LtdMundipharma Research LimitedZakończony