Étude sur la Stomie Appareil Flexima®/Softima® 3S (KISSS)
16 avril 2019 mis à jour par: BBraun Medical SAS
Étude de suivi clinique non interventionnelle, internationale, post-commercialisation sur l'appareil de stomie Flexima®/Softima® 3S
Évaluer la satisfaction des patients du Flexima®/Softima® 3S avec un suivi de 6 mois.
La variable principale est d'évaluer le degré de satisfaction des patients en termes de prévention des fuites, de confort et de sentiment de sécurité du patient vis-à-vis de la Flexima®/Softima® 3S.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La variable principale est d'évaluer le degré de satisfaction des patients en termes de prévention des fuites, de confort et de sentiment de sécurité du patient vis-à-vis de la Flexima®/Softima® 3S.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34000
- Recrutement
- CHU Lapeyronie
-
Contact:
- Marie-Noelle Mrs Bernassau
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, France, 75020
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Tenon
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Contact:
- Daniel Mrs Chaumier
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient avec une entérostomie ou une urostomie
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a au moins 18 ans
- Patient ayant subi une colostomie ou une iléostomie ou une jéjunostomie ou une urostomie depuis au moins 1 mois
- Patient acceptant de participer à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé/lettre d'information conformément aux exigences locales
- Patient pour qui l'utilisation de Flexima®/Softima® 3S a déjà été décidée dans le cadre de la planification régulière de son traitement
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des troubles cognitifs, selon l'investigateur, l'empêchant de répondre à un questionnaire ou pour qui l'évaluation pourrait poser problème
- Patient participant à une autre évaluation clinique
- Patient ayant plus d'une stomie
- Patient vulnérable et sous protection légale
- Patient ayant eu une allergie connue à l'un des composants de l'appareil
- Patient utilisant précédemment Flexima®/Softima® 3S
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la satisfaction des patients du Flexima®/Softima® 3S avec un suivi de 6 mois
Délai: les questions seront posées au patient à chaque visite de suivi (= à 1 mois, 3 mois et 6 mois). Le score total ira de 3 à 12. Un score total de 9 ou plus définira la satisfaction globale appropriée.
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La variable principale est d'évaluer le degré de satisfaction des patients en termes de prévention des fuites, de confort et de sentiment de sécurité du patient vis-à-vis de la Flexima®/Softima® 3S.
Pour chaque item, le patient évaluera le produit grâce à une échelle de 4 points (très bon (4)/bon(3)/ mauvais(2)/ très mauvais(1))
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les questions seront posées au patient à chaque visite de suivi (= à 1 mois, 3 mois et 6 mois). Le score total ira de 3 à 12. Un score total de 9 ou plus définira la satisfaction globale appropriée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danièle Chaumier, Hôpital Tenon, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
28 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-O-H-1502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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