- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134287
Anbringelse af nasogastrisk sonde på intuberet patient: to-fingermetode vs omvendt Sellicks manøvre
15. august 2017 opdateret af: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Mulighed for anbringelse af nasogastrisk sonde på intuberet patient: sammenligning mellem to-fingermetode og omvendt Sellicks manøvre
Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten mellem placering af nasogastrisk sonde ved hjælp af Two-Finger Method og Reverse Sellick's Maneuver
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen, og blev randomiseret i to grupper (Two-Finger-metodegruppe og Reverse Sellicks manøvregruppe).
Intravenøs (IV) kanyle med isotonisk væske, ikke-invasiv blodtryksmåler og puls-oxymetri blev indstillet på forsøgspersonerne i operationsstuen.
Vitale tegn blev registreret.
Midazolam 1-2 mg og Fentanyl 2 µg/kg kropsvægt (BW) blev givet som præmedicinering.
Induktion blev udført under anvendelse af propofol 2-3 µg/kg lgv.
Rocuronium 0,5 mg/kg lgv blev også givet efter induktion.
To minimum alveolære koncentrationer (MAC) af sevofluran og 6 liter per minut ilt blev også givet ved brug af ansigtsmaske i 3 minutter, indtil lægemidlerne trådte i kraft.
Patienten blev derefter intuberet.
Evaluering af luftveje blev udført for at udelukke de forsøgspersoner, der oplevede luftvejstraumer.
Estimering af længden af nasogastrisk sonde blev udført ved at strække den nasogastriske sonde fra xyphoid-processen gennem næsen til bagsiden af øret.
Det målte antal i cm tilføjes derefter med 15 cm og markeres med tape.
Nasogastrisk sonde og det valgte næsebor er derefter dækket med gel tilstrækkeligt.
To-finger-metodegruppen blev anbragt med nasogastrisk sonde ved hjælp af to-finger-metoden, før proceduren blev den endotracheale tube-manchet tømt først.
Og så blev næsesonden indsat i det valgte næsebor vinkelret ved hjælp af dominerende hånd.
Den ikke-dominante hånd (pege- og langfinger) blev indsat i bunden af oropharynx, indtil næsesonden kunne mærkes, og næsesonden blev fikseret i midterpositionen og bunden af svælget, så tæt på spiserøret som muligt, mens den dominerende hånd skubbede næsesonden, indtil den nåede mærket.
Den omvendte Sellicks manøvregruppes endotracheale tube blev også tømt for luft før proceduren.
Den nasogastriske sonde blev indsat i det valgte næsebor vinkelret ved hjælp af dominerende hånd og skubbet forsigtigt, indtil den nåede den første modstand i nasopharynx.
Omvendt Sellicks manøvre blev udført ved hjælp af ikke-dominerende hånd, udført ved at gribe skjoldbruskkirtelbrusken opad og hæve strubehovedet anteriort, mens den dominerende hånd blev ved med at skubbe den nasogastriske sonde forsigtigt, indtil den nåede mærket.
Evaluering af, hvorvidt nasogastriske sonden var korrekt placeret, var at bruge auskultationsmetoden i den epigastriske region og indsætte luft gennem kateterspidsen.
Tid og komplikationer, der opstod under proceduren, blev registreret.
Og næsesonden blev fikseret, hvis den blev indsat med succes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 18-60 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, som var planlagt til at gennemgå enhver elektiv operation på operationsstuen i generel anæstesi og havde behov for anlæggelse af nasogastrisk sonde
- forsøgspersoner var blevet forklaret om undersøgelsen og indvilligede i at tilmelde sig og have underskrevet den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mulighed for vanskelige luftveje
- flere brud i hovedet
- kraniofacial, luftvejs-, spiserørs- og nakkeabnormitet
Frafaldskriterier:
- Forsøgspersoner, der oplever luftvejstraumer under intubation eller allergisk reaktion på grund af brugt medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: to-fingre metode
Dem, der modtog nasogastrisk sondeplacering ved to-fingermetode
|
Forsøgspersonerne fik anbragt en nasogastrisk sonde ved to-fingers metode; Forsøgspersonerne fik anbragt en nasogastrisk sonde ved omvendt sellicks metode
|
Aktiv komparator: omvendt sellicks metode
Dem, der modtog en nasogastrisk sondeplacering ved omvendt sellicks metode
|
Forsøgspersonerne fik anbragt en nasogastrisk sonde ved to-fingers metode; Forsøgspersonerne fik anbragt en nasogastrisk sonde ved omvendt sellicks metode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate
Tidsramme: Dag 1
|
Succesfuld frekvens ved placering af nasogastrisk sonde i første forsøg
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid
Tidsramme: Dag 1
|
Den tid, der er nødvendig for at indsætte den nasogastriske sonde
|
Dag 1
|
Komplikationer
Tidsramme: Dag 1
|
Der opstod komplikationer under proceduren
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Agarwal A, Gaur A, Sahu D, Singh PK, Pandey CK. Nasogastric tube knotting over the epiglottis: a cause of respiratory distress. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1659-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00056.
- Cataldi-Betcher EL, Seltzer MH, Slocum BA, Jones KW. Complications occurring during enteral nutrition support: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1983 Nov-Dec;7(6):546-52. doi: 10.1177/0148607183007006546.
- Noguchi T, Shiga Y, Koga K, Shigematsu A. A method to improve a gas leak on mask ventilation in the patient with a nasogastric tube. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):545. doi: 10.1097/00000542-200103000-00041. No abstract available.
- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2017
Først opslået (Faktiske)
28. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Studiedata/dokumenter
-
Lærebog
Oplysningskommentarer: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Nasogastrisk og ernæringssondeplacering, i: Kliniske procedurer i akutmedicin. 4. udg. WB Saunders; 2004. s. 784-804.
-
Lærebog
Oplysningskommentarer: Irwin RS, Rippe JM. Irwin og Rippes intensivmedicin: Endoskopisk placering af ernæringsrør. 6. udg. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. s. 145-150.
-
Lærebog
Oplysningskommentarer: Marino PL. Enteral sondeernæring. I: ICU-bogen. 3. udg. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. s. 842-855.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .