- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03134287
Nasogastrische sonde plaatsen bij geïntubeerde patiënt: methode met twee vingers versus omgekeerde Sellick's manoeuvre
15 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Haalbaarheid van plaatsing van een neussonde op een geïntubeerde patiënt: vergelijking tussen de methode met twee vingers en de omgekeerde manoeuvre van Sellick
De studie had tot doel de werkzaamheid te vergelijken tussen plaatsing van een neussonde met behulp van de tweevingerige methode en omgekeerde Sellick's Manoeuvre
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd in twee groepen (tweevingerige methodegroep en omgekeerde Sellick's manoeuvre-groep).
Intraveneuze (IV) canule met isotone vloeistof, niet-invasieve bloeddrukmeter en pulsoxymetrie werden op de proefpersonen in de operatiekamer geplaatst.
Vitale functies werden geregistreerd.
Als premedicatie werden midazolam 1-2 mg en fentanyl 2 µg/kg lichaamsgewicht (LG) gegeven.
Inductie werd uitgevoerd met behulp van propofol 2-3 µg/kg lichaamsgewicht.
Rocuronium 0,5 mg/kg LG werd ook gegeven na inductie.
Twee minimale alveolaire concentraties (MAC) van sevofluraan en 6 liter zuurstof per minuut werden ook gegeven met een gezichtsmasker gedurende 3 minuten totdat de medicijnen effect hadden.
Patiënt werd vervolgens geïntubeerd.
Evaluatie van de luchtweg werd uitgevoerd om de proefpersonen uit te sluiten die een luchtwegtrauma hadden opgelopen.
Het schatten van de lengte van de neus-maagsonde werd uitgevoerd door de neus-maagsonde van het xyphoid-uitsteeksel door de neus naar de achterkant van het oor te strekken.
Het gemeten aantal in cm vervolgens opgeteld met 15 cm en gemarkeerd met tape.
Neussonde en het geselecteerde neusgat vervolgens voldoende bedekt met gel.
De Two-Finger-methodegroep werd geplaatst met een neussonde met behulp van de twee-vingermethode, vóór de procedure werd eerst de manchet van de endotracheale tube leeggelaten.
En toen werd de neussonde loodrecht in het geselecteerde neusgat ingebracht met behulp van de dominante hand.
De niet-dominante hand (wijs- en middelvinger) werd in de basis van de orofarynx gestoken totdat de neussonde werd gevoeld, en de neussonde werd gefixeerd in de middelste positie en de basis van de keelholte, zo dicht mogelijk bij de slokdarm, terwijl de dominante hand duwde tegen de neussonde totdat deze de markering bereikte.
De endotracheale tube van de omgekeerde Sellick's manoeuvre-groep was ook leeggelopen vóór de procedure.
De neussonde werd loodrecht in het geselecteerde neusgat ingebracht met behulp van de dominante hand en zachtjes geduwd totdat hij de eerste weerstand in de nasopharynx bereikte.
Omgekeerde Sellick's manoeuvre werd uitgevoerd met niet-dominante hand, gedaan door schildkraakbeen omhoog te grijpen en het strottenhoofd naar voren te brengen, terwijl de dominante hand de neussonde zachtjes bleef duwen totdat deze de markering bereikte.
Evaluatie of de neussonde al dan niet correct was geplaatst, was met behulp van de auscultatiemethode in het epigastrische gebied en het inbrengen van lucht door de kathetertip.
De tijd en complicaties die tijdens de procedure optraden, werden geregistreerd.
En de neussonde was gefixeerd als deze met succes was ingebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18-60 jaar oud, met American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I-III die gepland waren om een electieve operatie te ondergaan in de operatiekamer onder algemene anesthesie en plaatsing van een neussonde nodig hadden
- de proefpersonen hebben uitleg gekregen over het onderzoek en hebben ermee ingestemd zich in te schrijven en hebben het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met de mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
- meervoudige breuk in het hoofd
- craniofaciale, luchtweg-, slokdarm- en nekafwijkingen
Criteria voor uitval:
- Proefpersonen die luchtwegtrauma ervaren tijdens intubatie of allergische reactie als gevolg van gebruikte medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: methode met twee vingers
Degenen die een neussonde hebben gekregen met de methode met twee vingers
|
Proefpersonen kregen plaatsing van een neussonde via de methode met twee vingers; Proefpersonen kregen een neussonde geplaatst volgens de omgekeerde methode van Sellick
|
|
Actieve vergelijker: omgekeerde methode van Sellick
Degenen die een neussonde kregen via de omgekeerde methode van Sellick
|
Proefpersonen kregen plaatsing van een neussonde via de methode met twee vingers; Proefpersonen kregen een neussonde geplaatst volgens de omgekeerde methode van Sellick
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol tarief
Tijdsspanne: Dag 1
|
Succesvol percentage bij plaatsing neussonde bij eerste poging
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd die nodig is om de neussonde in te brengen
|
Dag 1
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Dag 1
|
Complicaties deden zich voor tijdens de procedure
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Agarwal A, Gaur A, Sahu D, Singh PK, Pandey CK. Nasogastric tube knotting over the epiglottis: a cause of respiratory distress. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1659-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00056.
- Cataldi-Betcher EL, Seltzer MH, Slocum BA, Jones KW. Complications occurring during enteral nutrition support: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1983 Nov-Dec;7(6):546-52. doi: 10.1177/0148607183007006546.
- Noguchi T, Shiga Y, Koga K, Shigematsu A. A method to improve a gas leak on mask ventilation in the patient with a nasogastric tube. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):545. doi: 10.1097/00000542-200103000-00041. No abstract available.
- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerboek
Informatie opmerkingen: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Nasogastrische en voedingssondeplaatsing, in: klinische procedures in de spoedeisende geneeskunde. 4e druk. WB Saunders; 2004. pagina 784-804.
-
Leerboek
Informatie opmerkingen: Irwin RS, Rippe JM. Irwin en Rippe's Intensive Care Medicine: endoscopische plaatsing van voedingssondes. 6e druk. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. p145-150.
-
Leerboek
Informatie opmerkingen: Marino PL. Enterale sondevoeding. In: Het ICU-boek. 3e druk. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. pagina 842-855.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .