- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134287
Platzierung einer Magensonde bei intubiertem Patienten: Zwei-Finger-Methode vs. umgekehrtes Sellick-Manöver
15. August 2017 aktualisiert von: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Durchführbarkeit der Platzierung einer Magensonde bei intubierten Patienten: Vergleich zwischen der Zwei-Finger-Methode und dem umgekehrten Sellick-Manöver
Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit zwischen der Platzierung einer Magensonde mit der Zwei-Finger-Methode und dem umgekehrten Sellick-Manöver zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genehmigung der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universitas Indonesia wurde vor der Durchführung der Studie eingeholt.
Die Probanden erhielten vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung und wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe mit der Zwei-Finger-Methode und Gruppe mit umgekehrten Sellick-Manövern).
Im Operationssaal wurden den Probanden intravenöse (IV) Kanülen mit isotonischer Flüssigkeit, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und eine Pulsoxymetrie angelegt.
Vitalfunktionen wurden aufgezeichnet.
Als Prämedikation wurden Midazolam 1-2 mg und Fentanyl 2 µg/kg Körpergewicht (KG) gegeben.
Die Induktion erfolgte mit Propofol 2-3 µg/kg KG.
Rocuronium 0,5 mg/kg KG wurde ebenfalls nach der Induktion gegeben.
Zwei minimale alveoläre Konzentrationen (MAC) von Sevofluran und 6 Liter Sauerstoff pro Minute wurden ebenfalls unter Verwendung einer Gesichtsmaske für 3 Minuten verabreicht, bis die Medikamente wirkten.
Anschließend wurden die Patienten intubiert.
Eine Bewertung der Atemwege wurde durchgeführt, um die Probanden auszuschließen, die ein Atemwegstrauma erlitten hatten.
Das Abschätzen der Länge der Magensonde wurde durchgeführt, indem die Magensonde vom Xyphoid-Prozess durch die Nase bis zur Rückseite des Ohrs gedehnt wurde.
Die gemessene Zahl in cm dann mit 15 cm addieren und mit Klebeband markieren.
Nasogastrische Sonde und das ausgewählte Nasenloch werden dann ausreichend mit Gel bedeckt.
Die Gruppe mit der Zwei-Finger-Methode wurde mit der Zwei-Finger-Methode mit einer Nasen-Magen-Sonde platziert, vor dem Eingriff wurde zuerst der Endotrachealtubus-Cuff entleert.
Und dann wurde die Magensonde mit der dominanten Hand senkrecht in das ausgewählte Nasenloch eingeführt.
Die nicht dominante Hand (Zeige- und Mittelfinger) wurde in die Basis des Oropharynx eingeführt, bis die Magensonde gefühlt wurde, und die Magensonde wurde in der mittleren Position und der Basis des Pharynx, so nah wie möglich an der Speiseröhre, fixiert, während Die dominante Hand schob die Magensonde bis zur Markierung.
Der Endotrachealtubus der umgekehrten Sellick-Manövergruppe wurde vor dem Eingriff ebenfalls entleert.
Die nasogastrale Sonde wurde mit der dominanten Hand senkrecht in das ausgewählte Nasenloch eingeführt und vorsichtig geschoben, bis sie den ersten Widerstand im Nasopharynx erreichte.
Das umgekehrte Sellick-Manöver wurde mit der nicht dominanten Hand durchgeführt, indem der Schildknorpel nach oben gegriffen und der Kehlkopf nach vorne angehoben wurde, während die dominante Hand die Magensonde sanft weiter drückte, bis sie die Markierung erreichte.
Die Beurteilung, ob die nasogastrale Sonde richtig platziert war oder nicht, erfolgte anhand der Auskultationsmethode im epigastrischen Bereich und Einführen von Luft durch die Katheterspitze.
Zeit und Komplikationen während des Eingriffs wurden aufgezeichnet.
Und die nasogastrale Sonde wurde fixiert, wenn sie erfolgreich eingeführt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I-III, bei denen geplant war, sich einer elektiven Operation im Operationssaal in Vollnarkose zu unterziehen, und die eine nasogastrale Sondenanlage benötigten
- Die Probanden wurden über die Studie aufgeklärt und stimmten der Einschreibung zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen mit der Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs
- multiple Fraktur im Kopf
- kraniofaziale, Atemwegs-, Ösophagus- und Nackenanomalien
Abbruchkriterien:
- Probanden, die während der Intubation ein Atemwegstrauma oder eine allergische Reaktion aufgrund der verwendeten Medikamente erleiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Zwei-Finger-Methode
Diejenigen, die eine nasogastrale Sondenplatzierung mit der Zwei-Finger-Methode erhalten haben
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Die Probanden erhielten eine nasogastrale Sondenplatzierung durch die Zwei-Finger-Methode; Die Probanden erhielten eine nasogastrale Sondenplatzierung nach der Methode von Reverse Sellick
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Aktiver Komparator: umgekehrte Sellick-Methode
Diejenigen, die eine nasogastrale Sondenplatzierung nach der Methode von Reverse Sellick erhalten haben
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Die Probanden erhielten eine nasogastrale Sondenplatzierung durch die Zwei-Finger-Methode; Die Probanden erhielten eine nasogastrale Sondenplatzierung nach der Methode von Reverse Sellick
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Rate
Zeitfenster: Tag 1
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Erfolgreiche Rate bei der Platzierung einer Magensonde im ersten Versuch
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit
Zeitfenster: Tag 1
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Benötigte Zeit zum Einführen der Magensonde
|
Tag 1
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Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1
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Während des Eingriffs traten Komplikationen auf
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Agarwal A, Gaur A, Sahu D, Singh PK, Pandey CK. Nasogastric tube knotting over the epiglottis: a cause of respiratory distress. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1659-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00056.
- Cataldi-Betcher EL, Seltzer MH, Slocum BA, Jones KW. Complications occurring during enteral nutrition support: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1983 Nov-Dec;7(6):546-52. doi: 10.1177/0148607183007006546.
- Noguchi T, Shiga Y, Koga K, Shigematsu A. A method to improve a gas leak on mask ventilation in the patient with a nasogastric tube. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):545. doi: 10.1097/00000542-200103000-00041. No abstract available.
- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaUAnes013
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Unentschieden
Studiendaten/Dokumente
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Lehrbuch
Informationskommentare: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Nasogastrische und Ernährungssondenplatzierung, In: Clinical Procedures in Emergency Medicine. 4. Aufl. WB Saunders; 2004. S. 784-804.
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Lehrbuch
Informationskommentare: Irwin RS, Rippe JM. Intensivmedizin von Irwin und Rippe: Endoskopische Platzierung von Ernährungssonden. 6. Aufl. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. S. 145-150.
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Lehrbuch
Informationskommentare: Marino PL. Enterale Sondenernährung. In: Das Intensivbuch. 3. Aufl. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. S. 842-855.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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