- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134287
Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej na zaintubowanym pacjencie: metoda dwoma palcami a odwrotny manewr Sellicka
15 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Wykonalność umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej u zaintubowanego pacjenta: porównanie między metodą dwóch palców a odwrotnym manewrem Sellicka
Badanie miało na celu porównanie skuteczności umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej metodą dwóch palców i odwrotnego manewru Sellicka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Universitas Indonesia.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania i zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa z metodą dwóch palców i grupa z manewrem Reverse Sellicka).
Osobom na sali operacyjnej założono kaniulę dożylną (IV) z płynem izotonicznym, nieinwazyjny ciśnieniomierz i pulsoksymetrię.
Rejestrowano parametry życiowe.
W premedykacji podano midazolam 1-2 mg i fentanyl 2 µg/kg mc.
Indukcję przeprowadzono stosując propofol 2-3 µg/kg m.c.
Po indukcji podano również rokuronium w dawce 0,5 mg/kg mc.
Podawano również dwa minimalne stężenia pęcherzykowe (MAC) sewofluranu i 6 litrów tlenu na minutę przy użyciu maski na twarz przez 3 minuty, aż leki zaczęły działać.
Pacjenta następnie intubowano.
Ocenę dróg oddechowych przeprowadzono w celu wykluczenia osób, które doznały urazu dróg oddechowych.
Oszacowanie długości sondy nosowo-żołądkowej przeprowadzono poprzez rozciągnięcie sondy nosowo-żołądkowej od wyrostka mieczykowatego przez nos do tylnej części ucha.
Do zmierzonej liczby w cm dodano 15 cm i zaznaczono taśmą.
Zgłębnik nosowo-żołądkowy i wybrane nozdrze następnie wystarczająco pokryte żelem.
W grupie metody dwupalcowej zakładano sondę nosowo-żołądkową metodą dwupalcową, przed zabiegiem najpierw opróżniano mankiet rurki dotchawiczej.
Następnie sondę nosowo-żołądkową wprowadzano do wybranego otworu nosowego prostopadle za pomocą ręki dominującej.
Rękę niedominującą (palec wskazujący i środkowy) wsuwano do podstawy części ustnej gardła do wyczucia sondy nosowo-żołądkowej, następnie sondę nosowo-żołądkową unieruchomiono w pozycji środkowej i u nasady gardła, jak najbliżej przełyku, podczas gdy dominująca ręka pchnęła sondę nosowo-żołądkową, aż dotarła do znaku.
Rurka intubacyjna odwróconej grupy manewrów Sellicka również została opróżniona przed zabiegiem.
Zgłębnik nosowo-żołądkowy wprowadzano do wybranego otworu nosowego prostopadle dominującą ręką i delikatnie wciskano do pierwszego oporu w nosogardzieli.
Manewr Reverse Sellicka wykonywano ręką niedominującą, chwytając chrząstkę tarczycy w górę i unosząc krtań do przodu, podczas gdy ręka dominująca delikatnie naciskała sondę nosowo-żołądkową aż do osiągnięcia znaku.
Ocenę prawidłowego ułożenia sondy nosowo-żołądkowej przeprowadzono metodą osłuchiwania w okolicy nadbrzusza i wprowadzania powietrza przez końcówkę cewnika.
Rejestrowano czas i powikłania, które wystąpiły podczas zabiegu.
A sonda nosowo-żołądkowa została zamocowana, jeśli została pomyślnie wprowadzona.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18-60 lat, w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) planowani do dowolnego zabiegu planowego na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym i wymagający założenia sondy nosowo-żołądkowej
- osoby zostały wyjaśnione na temat badania i wyraziły zgodę na włączenie się do badania oraz podpisały formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z możliwością wystąpienia utrudnionych dróg oddechowych
- wielokrotne złamanie głowy
- twarzoczaszki, dróg oddechowych, przełyku i szyi
Kryteria rezygnacji:
- Pacjenci, u których wystąpił uraz dróg oddechowych podczas intubacji lub reakcja alergiczna spowodowana zastosowanymi lekami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: metoda dwóch palców
Osoby, które otrzymały umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej metodą dwóch palców
|
Osobnicy otrzymali sondę nosowo-żołądkową metodą dwóch palców; Osobnicy otrzymali sondę nosowo-żołądkową metodą odwróconego Sellicka
|
Aktywny komparator: odwrotna metoda Sellicka
Osoby, które otrzymały umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej metodą odwróconego Sellicka
|
Osobnicy otrzymali sondę nosowo-żołądkową metodą dwóch palców; Osobnicy otrzymali sondę nosowo-żołądkową metodą odwróconego Sellicka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślna stawka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Skuteczny wskaźnik umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej w pierwszej próbie
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas potrzebny do założenia sondy nosowo-żołądkowej
|
Dzień 1
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podczas zabiegu wystąpiły komplikacje
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Agarwal A, Gaur A, Sahu D, Singh PK, Pandey CK. Nasogastric tube knotting over the epiglottis: a cause of respiratory distress. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1659-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00056.
- Cataldi-Betcher EL, Seltzer MH, Slocum BA, Jones KW. Complications occurring during enteral nutrition support: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1983 Nov-Dec;7(6):546-52. doi: 10.1177/0148607183007006546.
- Noguchi T, Shiga Y, Koga K, Shigematsu A. A method to improve a gas leak on mask ventilation in the patient with a nasogastric tube. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):545. doi: 10.1097/00000542-200103000-00041. No abstract available.
- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Badanie danych/dokumentów
-
Podręcznik
Komentarze do informacji: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Umieszczenie sondy nosowo-żołądkowej i karmiącej, w: Procedury kliniczne w medycynie ratunkowej. wyd. 4 WB Saunders; 2004. p784-804.
-
Podręcznik
Komentarze do informacji: Irwin RS, Rippe JM. Medycyna intensywnej terapii Irwina i Rippe'a: endoskopowe umieszczanie rurek do karmienia. 6 wyd. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. s. 145-150.
-
Podręcznik
Komentarze do informacji: Marino PL. Żywienie dojelitowe. W: Książka OIOM. wyd. 3. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. p842-855.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .