- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134287
Plassering av nasogastrisk sonde på intubert pasient: to-fingermetode vs omvendt Sellicks manøver
15. august 2017 oppdatert av: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Gjennomførbarhet for plassering av nasogastrisk sonde på intubert pasient: sammenligning mellom to-fingermetode og omvendt Sellicks manøver
Studien tok sikte på å sammenligne effekten mellom plassering av nasogastrisk sonde ved bruk av Two-Finger Method og Reverse Sellicks manøver
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitas Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført.
Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de ble registrert i studien og randomisert i to grupper (To-Finger-metodegruppe og Reverse Sellicks manøvergruppe).
Intravenøs (IV) kanyle med isotonisk væske, ikke-invasiv blodtrykksmåler og pulsoksymetri ble satt på forsøkspersonene på operasjonsrommet.
Vitale tegn ble registrert.
Midazolam 1-2 mg og Fentanyl 2 µg/kg kroppsvekt (BW) ble gitt som premedisinering.
Induksjon ble utført ved bruk av propofol 2-3 µg/kg kroppsvekt.
Rocuronium 0,5 mg/kg kroppsvekt ble også gitt etter induksjon.
To minimum alveolære konsentrasjoner (MAC) av sevofluran og 6 liter per minutt oksygen ble også gitt ved bruk av ansiktsmaske i 3 minutter inntil medikamentene fikk effekt.
Pasienten ble deretter intubert.
Evaluering av luftveiene ble utført for å ekskludere forsøkspersonene som opplevde luftveistraumer.
Estimering av lengden på nasogastrisk sonde ble utført ved å strekke nasogastrisk sonde fra xyphoid-prosessen gjennom nesen til baksiden av øret.
Det målte tallet i cm ble deretter lagt til med 15 cm og markert med tape.
Nasogastrisk sonde og det valgte neseboret dekkes deretter med gel tilstrekkelig.
To-finger-metodegruppen ble plassert med nasogastrisk sonde ved hjelp av to-finger-metoden, før prosedyren ble endotracheal tube-mansjetten tømt først.
Og så ble nesesonden satt inn i det valgte neseboret vinkelrett med dominerende hånd.
Den ikke-dominante hånden (peke- og langfinger) ble satt inn i bunnen av orofarynx inntil nesesonden ble følt, og nesesonden ble fiksert i midtstilling og bunnen av svelget, nærmest mulig fra spiserøret, mens den dominerende hånden presset nesesonden til den nådde merket.
Den omvendte Sellicks manøvergruppes endotrakeale tube ble også tømt før prosedyren.
Den nasogastriske sonden ble satt inn i det valgte neseboret vinkelrett ved bruk av dominerende hånd og skjøvet forsiktig til den nådde den første motstanden i nasopharynx.
Omvendt Sellicks manøver ble utført med ikke-dominant hånd, gjort ved å gripe skjoldbrusk oppover og hevet strupehodet anteriort, mens den dominerende hånden fortsatte å skyve den nasogastriske sonden forsiktig til den nådde merket.
Evaluering av om nasogastrisk sonde var riktig plassert eller ikke, var å bruke auskultasjonsmetoden i epigastrisk regionen og sette inn luft gjennom kateterspissen.
Tid og komplikasjoner som oppsto under prosedyren ble registrert.
Og nasogastrisk sonde ble fiksert hvis den ble satt inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18-60 år, med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III som var planlagt å gjennomgå en hvilken som helst elektiv kirurgi på operasjonsstuen i generell anestesi og trengte plassering av nasogastrisk sonde
- forsøkspersonene hadde blitt forklart om studien, og ble enige om å melde seg på og ha signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mulighet for vanskelige luftveier
- flere brudd i hodet
- kraniofacial, luftveis-, spiserørs- og nakkeavvik
Frafallskriterier:
- Personer som opplever luftveistraumer under intubasjon eller allergisk reaksjon på grunn av medikamenter som brukes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: to-fingers metode
De som fikk plassering av nasogastrisk sonde med to-fingermetode
|
Forsøkspersonene fikk plassering av nasogastrisk sonde ved to-fingermetode; Forsøkspersonene fikk plassering av nasogastrisk sonde ved omvendt sellicks metode
|
|
Aktiv komparator: omvendt sellicks metode
De som fikk plassering av nasogastrisk sonde ved omvendt sellicks metode
|
Forsøkspersonene fikk plassering av nasogastrisk sonde ved to-fingermetode; Forsøkspersonene fikk plassering av nasogastrisk sonde ved omvendt sellicks metode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket rate
Tidsramme: Dag 1
|
Vellykket rate på plassering av nasogastrisk sonde i første forsøk
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: Dag 1
|
Tid som trengs for å sette inn nasogastrisk sonde
|
Dag 1
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Dag 1
|
Det oppsto komplikasjoner under prosedyren
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Agarwal A, Gaur A, Sahu D, Singh PK, Pandey CK. Nasogastric tube knotting over the epiglottis: a cause of respiratory distress. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1659-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00056.
- Cataldi-Betcher EL, Seltzer MH, Slocum BA, Jones KW. Complications occurring during enteral nutrition support: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1983 Nov-Dec;7(6):546-52. doi: 10.1177/0148607183007006546.
- Noguchi T, Shiga Y, Koga K, Shigematsu A. A method to improve a gas leak on mask ventilation in the patient with a nasogastric tube. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):545. doi: 10.1097/00000542-200103000-00041. No abstract available.
- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Studiedata/dokumenter
-
Lærebok
Informasjonskommentarer: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Plassering av nasogastrisk og ernæringsrør, i: Clinical Procedures in Emergency Medicine. 4. utg. WB Saunders; 2004. s784-804.
-
Lærebok
Informasjonskommentarer: Irwin RS, Rippe JM. Irwin og Rippes intensivmedisin: Endoskopisk plassering av ernæringsrør. 6. utg. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. s. 145-150.
-
Lærebok
Informasjonskommentarer: Marino PL. Enteral sondeernæring. I: ICU-boken. 3. utg. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. p842-855.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .