- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134287
Orr-gyomorszonda elhelyezése intubált betegen: kétujjas módszer vs fordított Sellick manőver
2017. augusztus 15. frissítette: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
A nasogasztrikus szonda elhelyezésének megvalósíthatósága intubált betegen: a kétujjas módszer és a fordított Sellick-manőver összehasonlítása
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a kétujjas módszer és a fordított Sellick-féle manőver közötti nasogastricus szondák elhelyezésének hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elvégzése előtt az Universitas Indonesia Orvostudományi Kar Etikai Bizottsága jóváhagyta.
Az alanyok tájékozott beleegyezésüket kaptak a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és véletlenszerűen két csoportba osztották őket (kétujjas módszercsoport és Reverse Sellick manővercsoport).
A műtőben intravénás (IV) kanült izotóniás folyadékkal, non-invazív vérnyomásmérővel és pulzoximetriával állítottuk be az alanyokra.
Az életjeleket rögzítették.
Premedikációként 1-2 mg midazolámot és 2 µg/ttkg fentanilt adtak.
Az indukciót 2-3 µg/ttkg propofollal végeztük.
Az indukció után 0,5 mg/ttkg Rocuroniumot is adtak.
Szintén két minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevofluránt és percenként 6 liter oxigént adtak arcmaszk használatával 3 percig, amíg a gyógyszerek hatnak.
Ezután a pácienst intubálták.
A légutak értékelését a légúti traumát átélt alanyok kizárására végeztük.
A nasogasztrikus szonda hosszának becslését úgy végeztük, hogy a nasogasztrikus szondát a xyphoid folyamattól az orron keresztül a fül hátsó részéig feszítették.
A cm-ben mért számot hozzáadjuk 15 cm-rel és szalaggal megjelöljük.
Az orr-gyomorszondát és a kiválasztott orrlyukat kellően befedjük géllel.
A Two-Finger módszerrel kezelt csoport nasogastricus szondával került elhelyezésre kétujjas módszerrel, a beavatkozás előtt először az endotracheális tubus mandzsettáját eresztettük le.
Ezután a nasogasztrikus szondát a domináns kéz segítségével merőlegesen behelyezték a kiválasztott orrlyukba.
A nem domináns kezet (mutató és középső ujj) az oropharynx tövébe helyeztük, amíg a nasogastricus szondát nem éreztük, majd a nasogastricus szondát középső helyzetben és a garat tövében rögzítettük, a nyelőcsőtől a lehető legközelebb, míg a domináns kéz addig nyomta a nasogastricus csövet, amíg az el nem érte a jelet.
A fordított Sellick-féle manővercsoport endotracheális csövét is leeresztettük az eljárás előtt.
A nasogasztrikus szondát a domináns kézzel merőlegesen a kiválasztott orrlyukba helyeztük, és finoman toltuk, amíg el nem érte az első ellenállást a nasopharynxben.
Fordított Sellick manőverét nem domináns kézzel hajtották végre, a pajzsmirigy porcának felfelé történő megragadása és a gége elülső felemelése, míg a domináns kéz finoman nyomta a nasogastricus csövet, amíg el nem érte a jelet.
Annak értékelése, hogy a nasogasztrikus szonda megfelelően volt-e elhelyezve, az epigasztrikus régióban végzett auskultációs módszerrel és levegő bevezetésével a katéter hegyén keresztül történt.
Feljegyezték az eljárás során fellépő időt és komplikációkat.
A nasogastric szondát pedig rögzítették, ha sikeresen behelyezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III. kategóriájú, és akiket a műtőben általános érzéstelenítésben bármilyen elektív műtétre terveztek, és nasogastricus szondát kellett behelyezni.
- Az alanyoknak elmagyarázták a vizsgálatot, és beleegyeztek a felvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akiknél fennáll a légúti nehézségek lehetősége
- többszörös fejtörés
- craniofacialis, légúti, nyelőcső- és nyaki rendellenesség
Lemorzsolódás kritériumai:
- Azok az alanyok, akik légúti traumát tapasztalnak az intubáció során, vagy allergiás reakciót tapasztalnak az alkalmazott gyógyszerek miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kétujjas módszer
Azok, akik kétujjas módszerrel kaptak nasogastricus szondát
|
Az alanyok nasogastricus szondát kaptak kétujjas módszerrel; Az alanyok nasogastricus szondát kaptak fordított Selick-módszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: fordított Selick-módszer
Azok, akik fordított Selick-féle módszerrel kaptak nasogastricus szondát
|
Az alanyok nasogastricus szondát kaptak kétujjas módszerrel; Az alanyok nasogastricus szondát kaptak fordított Selick-módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres arány
Időkeret: 1. nap
|
Sikeres arány a nasogasztrikus szonda elhelyezésénél az első kísérletben
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő
Időkeret: 1. nap
|
A nasogasztrikus szonda behelyezéséhez szükséges idő
|
1. nap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 1. nap
|
Az eljárás során komplikációk léptek fel
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Agarwal A, Gaur A, Sahu D, Singh PK, Pandey CK. Nasogastric tube knotting over the epiglottis: a cause of respiratory distress. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1659-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00056.
- Cataldi-Betcher EL, Seltzer MH, Slocum BA, Jones KW. Complications occurring during enteral nutrition support: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1983 Nov-Dec;7(6):546-52. doi: 10.1177/0148607183007006546.
- Noguchi T, Shiga Y, Koga K, Shigematsu A. A method to improve a gas leak on mask ventilation in the patient with a nasogastric tube. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):545. doi: 10.1097/00000542-200103000-00041. No abstract available.
- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tankönyv
Információs megjegyzések: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Nasogastric and Feeding Tube Placement, In: Clinical Procedures in Emergency Medicine. 4. kiadás WB Saunders; 2004. 784-804.
-
Tankönyv
Információs megjegyzések: Irwin RS, Rippe JM. Irwin és Rippe intenzív terápiás gyógyszere: Etetőcsövek endoszkópos elhelyezése. 6. kiadás Lippincott Williams & Wilkins; 2008. 145-150.
-
Tankönyv
Információs megjegyzések: Marino PL. Enterális szondás táplálás. In: The ICU Book. 3. kiadás Lippincott Williams & Wilkins; 2007. 842-855.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .