- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134287
Posizionamento del sondino nasogastrico su paziente intubato: metodo a due dita vs manovra di Sellick inversa
15 agosto 2017 aggiornato da: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Fattibilità del posizionamento del tubo nasogastrico su paziente intubato: confronto tra il metodo a due dita e la manovra di Sellick inversa
Lo studio mirava a confrontare l'efficacia tra il posizionamento del sondino nasogastrico utilizzando il metodo a due dita e la manovra di Sellick inversa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina Universitas Indonesia è stata acquisita prima di condurre lo studio.
I soggetti hanno ricevuto il consenso informato prima di iscriversi allo studio e sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo del metodo Two-Finger e gruppo della manovra di Reverse Sellick).
Cannula endovenosa (IV) con fluido isotonico, monitor della pressione arteriosa non invasivo e pulsossimetria sono stati impostati sui soggetti in sala operatoria.
Sono stati registrati i segni vitali.
Midazolam 1-2 mg e Fentanyl 2 µg/kg di peso corporeo (PC) sono stati somministrati come premedicazione.
L'induzione è stata eseguita utilizzando propofol 2-3 µg/kg di peso corporeo.
Dopo l'induzione è stato somministrato anche rocuronio 0,5 mg/kg peso corporeo.
Sono state somministrate anche due concentrazioni alveolari minime (MAC) di sevoflurano e 6 litri al minuto di ossigeno utilizzando la maschera facciale per 3 minuti fino a quando i farmaci non hanno avuto effetto.
I pazienti sono stati quindi intubati.
La valutazione delle vie aeree è stata eseguita per escludere i soggetti che hanno subito traumi alle vie aeree.
La stima della lunghezza del sondino nasogastrico è stata eseguita allungando il sondino nasogastrico dal processo xifoideo attraverso il naso fino alla parte posteriore dell'orecchio.
Il numero misurato in cm poi aggiunto con 15 cm e segnato con nastro adesivo.
Tubo nasogastrico e la narice selezionata quindi ricoperti di gel a sufficienza.
Il gruppo del metodo a due dita è stato posizionato con un sondino nasogastrico utilizzando il metodo a due dita, prima della procedura, il bracciale del tubo endotracheale è stato prima sgonfiato.
E poi il sondino nasogastrico è stato inserito nella narice selezionata perpendicolarmente usando la mano dominante.
La mano non dominante (indice e medio) è stata inserita alla base dell'orofaringe fino a sentire il sondino nasogastrico, e il sondino nasogastrico è stato fissato nella posizione centrale e alla base della faringe, il più vicino possibile all'esofago, mentre la mano dominante spinse il sondino nasogastrico fino a raggiungere il segno.
Anche il tubo endotracheale del gruppo di manovra di Sellick inverso è stato sgonfiato prima della procedura.
Il sondino nasogastrico è stato inserito nella narice selezionata perpendicolarmente con la mano dominante e spinto delicatamente fino a raggiungere la prima resistenza nel rinofaringe.
La manovra di Sellick inverso è stata eseguita utilizzando la mano non dominante, afferrando la cartilagine tiroidea verso l'alto e sollevando la laringe anteriormente, mentre la mano dominante continuava a spingere delicatamente il sondino nasogastrico fino a raggiungere il segno.
La valutazione del corretto posizionamento del sondino nasogastrico è stata effettuata utilizzando il metodo dell'auscultazione nella regione epigastrica e inserendo aria attraverso la punta del catetere.
Sono stati registrati il tempo e le complicanze verificatesi durante la procedura.
E il sondino nasogastrico è stato fissato se è stato inserito con successo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che dovevano sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico elettivo in sala operatoria in anestesia generale e necessitavano del posizionamento di un sondino nasogastrico
- i soggetti erano stati informati sullo studio e hanno accettato di arruolarsi e hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti con possibilità di vie aeree difficili
- frattura multipla alla testa
- anomalie craniofacciali, delle vie aeree, dell'esofago e del collo
Criteri di abbandono:
- Soggetti che subiscono traumi alle vie aeree durante l'intubazione o reazioni allergiche dovute ai farmaci utilizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: metodo a due dita
Coloro che hanno ricevuto il posizionamento del sondino nasogastrico con il metodo a due dita
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I soggetti hanno ricevuto il posizionamento del sondino nasogastrico con il metodo a due dita; I soggetti hanno ricevuto il posizionamento del sondino nasogastrico con il metodo di Reverse Sellick
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Comparatore attivo: metodo di Sellick inverso
Coloro che hanno ricevuto il posizionamento del sondino nasogastrico con il metodo di Reverse Sellick
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I soggetti hanno ricevuto il posizionamento del sondino nasogastrico con il metodo a due dita; I soggetti hanno ricevuto il posizionamento del sondino nasogastrico con il metodo di Reverse Sellick
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tasso di successo nel posizionamento del sondino nasogastrico al primo tentativo
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volta
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo necessario per inserire il sondino nasogastrico
|
Giorno 1
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Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
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Si sono verificate complicazioni durante la procedura
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
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- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Dati/documenti di studio
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Manuale
Commenti informativi: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Posizionamento del tubo nasogastrico e di alimentazione, in: procedure cliniche in medicina d'urgenza. 4a ed. WB Saunders; 2004. p784-804.
-
Manuale
Commenti informativi: Irwin RS, Rippe JM. Medicina intensiva di Irwin e Rippe: posizionamento endoscopico dei tubi di alimentazione. 6a ed. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. p145-150.
-
Manuale
Commenti informativi: Marino PL. Alimentazione con tubo enterale. In: Il libro della terapia intensiva. 3a ed. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. p842-855.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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