- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134287
Colocación de sonda nasogástrica en paciente intubado: método de dos dedos versus maniobra de Sellick inversa
15 de agosto de 2017 actualizado por: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Viabilidad de la colocación de sonda nasogástrica en pacientes intubados: comparación entre el método de dos dedos y la maniobra de Sellick inversa
El estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia entre la colocación de una sonda nasogástrica utilizando el método de dos dedos y la maniobra de Sellick inversa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universitas Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio y se aleatorizaron en dos grupos (grupo del método de dos dedos y grupo de maniobra de Sellick inversa).
Se colocaron cánulas intravenosas (IV) con líquido isotónico, monitor de presión arterial no invasivo y oximetría de pulso en los sujetos en la sala de operaciones.
Se registraron signos vitales.
Se administraron 1-2 mg de midazolam y 2 µg/kg de peso corporal (PC) de fentanilo como premedicación.
La inducción se realizó con propofol 2-3 µg/kg de peso corporal.
También se administró 0,5 mg/kg de peso corporal de rocuronio después de la inducción.
También se administraron dos concentraciones alveolares mínimas (MAC) de sevoflurano y 6 litros por minuto de oxígeno mediante mascarilla facial durante 3 minutos hasta que los fármacos surtieron efecto.
Luego se intubó al paciente.
Se realizó una evaluación de las vías respiratorias para excluir a los sujetos que sufrieron traumatismos en las vías respiratorias.
La estimación de la longitud de la sonda nasogástrica se realizó estirando la sonda nasogástrica desde el proceso xifoides a través de la nariz hasta la parte posterior de la oreja.
El número medido en cm luego se suma con 15 cm y se marca con cinta.
Luego, la sonda nasogástrica y la fosa nasal seleccionada se cubren suficientemente con gel.
El grupo del método de dos dedos se colocó con una sonda nasogástrica utilizando el método de dos dedos, antes del procedimiento, primero se desinfló el manguito del tubo endotraqueal.
Y luego se insertó la sonda nasogástrica en la fosa nasal seleccionada de forma perpendicular con la mano dominante.
La mano no dominante (índice y dedo medio) se insertó en la base de la orofaringe hasta palpar la sonda nasogástrica, y se fijó la sonda nasogástrica en posición media y la base de la faringe, lo más cerca posible del esófago, mientras la mano dominante empujó la sonda nasogástrica hasta que llegó a la marca.
El tubo endotraqueal del grupo de maniobra de Sellick inverso también fue desinflado antes del procedimiento.
La sonda nasogástrica se insertó en la fosa nasal seleccionada de forma perpendicular con la mano dominante y se empujó suavemente hasta que alcanzó la primera resistencia en la nasofaringe.
Se realizó la maniobra de Sellick inversa con la mano no dominante, tomando el cartílago tiroides hacia arriba y elevando la laringe anteriormente, mientras que la mano dominante seguía empujando suavemente la sonda nasogástrica hasta alcanzar la marca.
Se evaluó si la sonda nasogástrica estaba correctamente colocada o no, utilizando el método de auscultación en la región epigástrica e insertando aire a través de la punta del catéter.
Se registraron el tiempo y las complicaciones ocurridas durante el procedimiento.
Y la sonda nasogástrica se fijó si se insertó con éxito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años de edad, con estado físico I-III de la American Society of Anesthesiologists (ASA), que tenían previsto someterse a alguna cirugía electiva en quirófano en anestesia general y necesitaban la colocación de una sonda nasogástrica.
- los sujetos habían sido explicados sobre el estudio, aceptaron inscribirse y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con posibilidad de vía aérea difícil
- fractura multiple en la cabeza
- anomalías craneofaciales, de las vías respiratorias, del esófago y del cuello
Criterios de abandono:
- Sujetos que experimentan traumatismos en las vías respiratorias durante la intubación o reacción alérgica debido a los fármacos utilizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: método de dos dedos
Aquellos que recibieron colocación de sonda nasogástrica por el método de dos dedos
|
Los sujetos recibieron colocación de sonda nasogástrica por el método de dos dedos; Los sujetos recibieron la colocación de una sonda nasogástrica mediante el método de Sellick inverso
|
|
Comparador activo: método de sellick inverso
Quienes recibieron colocación de sonda nasogástrica por el método de sellick inverso
|
Los sujetos recibieron colocación de sonda nasogástrica por el método de dos dedos; Los sujetos recibieron la colocación de una sonda nasogástrica mediante el método de Sellick inverso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasa de éxito en la colocación de sonda nasogástrica en el primer intento
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo necesario para insertar la sonda nasogástrica
|
Día 1
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Día 1
|
Ocurrieron complicaciones durante el procedimiento.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Datos del estudio/Documentos
-
Libro de texto
Comentarios de información: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Colocación de sonda nasogástrica y de alimentación, en: Procedimientos clínicos en medicina de emergencia. 4ª ed. WB Saunders; 2004. p784-804.
-
Libro de texto
Comentarios de información: Irwin RS, Ripe JM. Medicina de cuidados intensivos de Irwin y Rippe: colocación endoscópica de sondas de alimentación. 6ª ed. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. págs. 145-150.
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Libro de texto
Comentarios de información: Marino PL. Alimentación enteral por sonda. En: El libro de la UCI. 3ra ed. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. p842-855.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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