- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134287
Umístění nazogastrické trubice u intubovaného pacienta: metoda dvěma prsty vs reverzní Sellickův manévr
15. srpna 2017 aktualizováno: Dr. dr. Aida Rosita Tantri SpAn-KA, Indonesia University
Proveditelnost umístění nazogastrické trubice u intubovaného pacienta: Srovnání mezi metodou dvěma prsty a obráceným Sellickovým manévrem
Cílem studie bylo porovnat účinnost mezi umístěním nazogastrické sondy pomocí dvouprstové metody a Reverzním Sellickovým manévrem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před provedením studie bylo získáno schválení od etické komise Lékařské fakulty Universitas Indonesia.
Subjektům byl před zařazením do studie poskytnut informovaný souhlas a byly randomizovány do dvou skupin (skupina s metodou dvou prstů a skupina s reverzním Sellickovým manévrem).
Na operačním sále byla subjektům nastavena intravenózní (IV) kanyla s izotonickou tekutinou, neinvazivní monitor krevního tlaku a pulzní oxymetrie.
Byly zaznamenány vitální funkce.
Midazolam 1-2 mg a Fentanyl 2 µg/kg tělesné hmotnosti (BW) byly podávány jako premedikace.
Indukce byla provedena za použití propofolu 2-3 ug/kg BW.
Po indukci bylo také podáváno rokuronium 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Dvě minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu a 6 litrů kyslíku za minutu byly také podávány pomocí obličejové masky po dobu 3 minut, dokud léky nezačaly účinkovat.
Poté byli pacienti intubováni.
Hodnocení dýchacích cest bylo provedeno k vyloučení subjektů, které prodělaly trauma dýchacích cest.
Odhad délky nazogastrické sondy byl proveden natažením nazogastrické sondy od xyfoidního výběžku přes nos k zadní části ucha.
Naměřené číslo v cm se pak přičte 15 cm a označí páskou.
Nazogastrickou sondu a zvolenou nosní dírku poté dostatečně zakryjte gelem.
Skupina metodou Two-Finger byla zavedena nazogastrickou sondou metodou dvou prstů, před výkonem byla nejprve vypuštěna manžeta endotracheální trubice.
Poté byla nazogastrická sonda zavedena do zvolené nosní dírky kolmo pomocí dominantní ruky.
Nedominantní ruka (ukazováček a prostředníček) byla zavedena do základny orofaryngu, dokud nebyla nasogastrická sonda nahmatána, a nasogastrická sonda byla fixována ve střední poloze a základně hltanu, co nejblíže od jícnu, zatímco dominantní ruka tlačila nasogastrickou sondu, dokud nedosáhla značky.
Endotracheální trubice reverzní Sellickovy manévrovací skupiny byla před výkonem také vypuštěna.
Nazogastrická sonda byla zavedena do zvolené nosní dírky kolmo pomocí dominantní ruky a jemně zatlačena, dokud nedosáhla prvního odporu v nosohltanu.
Reverzní Sellickův manévr byl proveden za použití nedominantní ruky, uchopením štítné chrupavky nahoru a zvednutím hrtanu vpředu, zatímco dominantní ruka jemně tlačila na nazogastrickou sondu, dokud nedosáhla značky.
Hodnocení, zda byla nazogastrická sonda správně umístěna či nikoli, bylo provedeno pomocí auskultační metody v epigastrické oblasti a zavedením vzduchu špičkou katétru.
Byl zaznamenán čas a komplikace, které se vyskytly během výkonu.
A nazogastrická sonda byla fixována, pokud byla úspěšně zavedena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Cental National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18-60 let s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III, u kterých bylo plánováno podstoupit jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok na operačním sále v celkové anestezii a potřebovali zavedení nazogastrické sondy
- subjektům byla vysvětlena studie a souhlasili se zápisem a podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Osoby s možností obtížných dýchacích cest
- mnohočetná zlomenina v hlavě
- kraniofaciální abnormality, abnormality dýchacích cest, jícnu a krku
Kritéria vyřazení:
- Subjekty, které zažijí trauma dýchacích cest během intubace nebo alergickou reakci v důsledku použitých léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: metoda dvou prstů
Ti, kterým byla zavedena nazogastrická sonda metodou dvou prstů
|
Subjektům byla zavedena nazogastrická sonda metodou dvěma prsty; Subjektům byla zavedena nazogastrická sonda reverzní sellickovou metodou
|
|
Aktivní komparátor: reverzní sellickova metoda
Ti, kterým byla zavedena nazogastrická sonda reverzní sellickovou metodou
|
Subjektům byla zavedena nazogastrická sonda metodou dvěma prsty; Subjektům byla zavedena nazogastrická sonda reverzní sellickovou metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: Den 1
|
Míra úspěšnosti zavedení nazogastrické sondy na první pokus
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: Den 1
|
Čas potřebný k zavedení nazogastrické sondy
|
Den 1
|
|
Komplikace
Časové okno: Den 1
|
Během procedury se objevily komplikace
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kirtania J, Ghose T, Garai D, Ray S. Esophageal guidewire-assisted nasogastric tube insertion in anesthetized and intubated patients: a prospective randomized controlled study. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):343-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823be0a4. Epub 2011 Nov 21.
- Moharari RS, Fallah AH, Khajavi MR, Khashayar P, Lakeh MM, Najafi A. The GlideScope facilitates nasogastric tube insertion: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):115-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be0e43. Epub 2009 Oct 27.
- Appukutty J, Shroff PP. Nasogastric tube insertion using different techniques in anesthetized patients: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2009 Sep;109(3):832-5. doi: 10.1213/ane.0b013e3181af5e1f.
- Chun DH, Kim NY, Shin YS, Kim SH. A randomized, clinical trial of frozen versus standard nasogastric tube placement. World J Surg. 2009 Sep;33(9):1789-92. doi: 10.1007/s00268-009-0144-x.
- Sinha PK, Koshy T. Reverse Sellick's maneuver for transesophageal echocardiographic probe placement. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2007 Aug;21(4):626-8. doi: 10.1053/j.jvca.2006.10.010. Epub 2007 Jan 9. No abstract available.
- Ratzlaff HC, Heaslip JE, Rothwell ES. Factors affecting nasogastric tube insertion. Crit Care Med. 1984 Jan;12(1):52-3. doi: 10.1097/00003246-198401000-00014.
- Ozer S, Benumof JL. Oro- and nasogastric tube passage in intubated patients: fiberoptic description of where they go at the laryngeal level and how to make them enter the esophagus. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):137-43. doi: 10.1097/00000542-199907000-00022.
- Agarwal A, Gaur A, Sahu D, Singh PK, Pandey CK. Nasogastric tube knotting over the epiglottis: a cause of respiratory distress. Anesth Analg. 2002 Jun;94(6):1659-60, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200206000-00056.
- Cataldi-Betcher EL, Seltzer MH, Slocum BA, Jones KW. Complications occurring during enteral nutrition support: a prospective study. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 1983 Nov-Dec;7(6):546-52. doi: 10.1177/0148607183007006546.
- Noguchi T, Shiga Y, Koga K, Shigematsu A. A method to improve a gas leak on mask ventilation in the patient with a nasogastric tube. Anesthesiology. 2001 Mar;94(3):545. doi: 10.1097/00000542-200103000-00041. No abstract available.
- Mahajan R, Gupta R, Sharma A. Role of neck flexion in facilitating nasogastric tube insertion. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):446-7. doi: 10.1097/00000542-200508000-00034. No abstract available.
- Perel A, Ya'ari Y, Pizov R. Forward displacement of the larynx for nasogastric tube insertion in intubated patients. Crit Care Med. 1985 Mar;13(3):204-5. doi: 10.1097/00003246-198503000-00013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Studijní data/dokumenty
-
Učebnice
Komentáře k informacím: Samuels LE, Roberts JR, Hedges JR. Umístění nazogastrické a vyživovací sondy, In: Klinické postupy v urgentní medicíně. 4. vyd. WB Saunders; 2004. p784-804.
-
Učebnice
Komentáře k informacím: Irwin RS, Rippe JM. Irwin a Rippe's Intensive Care Medicine: Endoskopické umístění přívodních hadiček. 6. vyd. Lippincott Williams & Wilkins; 2008. p145-150.
-
Učebnice
Komentáře k informacím: Marino PL. Enterální sondová výživa. In: Kniha JIP. 3. vyd. Lippincott Williams & Wilkins; 2007. p842-855.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .