Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av sårbandasjer for bærbare NPWT (NPWT)

26. april 2017 oppdatert av: Tainan Municipal Hospital

Studien av sårbandasjer for bærbar negativt trykksårterapi

Introduksjon Negativt trykksårterapi (NPWT), også kjent som topisk negativt trykk, har blitt en populær terapi for behandling av mange akutte og kroniske sår. I mange randomiserte kontrollerte studier (RCT) har NPWT også fordel ved diabetisk fotsår og trykksår. Imidlertid brukte de fleste studier kommersiell VAC-enhet i kombinert med polyuretan (PU) skum. Det er ennå ikke klart hvor NPWT kombinert med gasbind som sårfyllstoff er like effektivt som PU-skum. Denne RCT-en evaluerte effekten av gasbind og PU-skum, to typer fyllstoffer som rutinemessig brukes i sårbehandling med negativt trykk, på tilheling av diabetiske nedre ekstremitetssår og trykksår.

Metoder Fra 2010/1 til 2015/01 ble innlagte personer med vanskelig helbredende diabetisk ulcus eller grad 4 trykksår registrert. Disse pasientene ble delt inn i to grupper tilfeldig. Samtykkebrevet ble signert av pasienten eller pasientens familie. Etter debridering av det infeksiøse såret ble såret i forsøksgruppen pakket med en fuktet polyheksametylenbiguamid (PHMB) impregnert gasbind (Kerlix AMD, Covidien). Et ikke-sammenleggbart dreneringsrør (Blake drain, Ethicon) ble påført såret, og deretter forseglet med 3M Tegaderm Film. Systemet ble koblet til et 1-flaske vannforseglet brystdreneringssystem og til standard veggsug ved 125 mmHg undertrykk. Bandasjen ble skiftet med 72 til 96 timers intervaller (to ganger i uken) i en periode på 3 uker. Til kontrollgruppen ble PU-skumbandasjen fra KCI pakket og forseglet til såret med samme kontinuerlige veggsug ved -125 mmHg. Undersøkere observerte og registrerte sårområdet to ganger i uken hver gang bandasjen ble skiftet i de påfølgende 3 ukene. Prosentandelen av sårarealreduksjon (PWAR) ble brukt som en prediktor for sårheling. De gjentatte måledataene ble analysert ved bruk av lineær blandet modus med SPSS statistisk programvare. Denne kliniske studien ble godkjent og overvåket av Institutional Review Board of Show Chwan Memorial Hospital.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagte personer med trykksår eller diabetisk sår

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har ukontrollert medisinsk tilstand, som sepsis, cellulitt
  • Pasient med diabetisk sår som har alvorlig PAOD ubehandlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: skum
PU-skumdressing fra KCI
en bandasje eller fyllmateriale brukes for å passe til konturene av et sår (som er dekket med en ikke-klebende bandasjefilm) .
Andre navn:
  • KCI PU-skumdressing
  • Kerlix AMD gasbind
Aktiv komparator: gasbind
Polyheksametylenbiguamid (PHMB) impregnert gasbind (Kerlix AMD, Covidien)
en bandasje eller fyllmateriale brukes for å passe til konturene av et sår (som er dekket med en ikke-klebende bandasjefilm) .
Andre navn:
  • KCI PU-skumdressing
  • Kerlix AMD gasbind

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonshastigheten av trykksårstørrelse
Tidsramme: opptil 3 uker
opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjonshastigheten av diabetisk fotsårstørrelse
Tidsramme: opptil 3 uker
opptil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på filler dressing av NPWT

Abonnere