- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135964
Studien av sårbandasjer for bærbare NPWT (NPWT)
Studien av sårbandasjer for bærbar negativt trykksårterapi
Introduksjon Negativt trykksårterapi (NPWT), også kjent som topisk negativt trykk, har blitt en populær terapi for behandling av mange akutte og kroniske sår. I mange randomiserte kontrollerte studier (RCT) har NPWT også fordel ved diabetisk fotsår og trykksår. Imidlertid brukte de fleste studier kommersiell VAC-enhet i kombinert med polyuretan (PU) skum. Det er ennå ikke klart hvor NPWT kombinert med gasbind som sårfyllstoff er like effektivt som PU-skum. Denne RCT-en evaluerte effekten av gasbind og PU-skum, to typer fyllstoffer som rutinemessig brukes i sårbehandling med negativt trykk, på tilheling av diabetiske nedre ekstremitetssår og trykksår.
Metoder Fra 2010/1 til 2015/01 ble innlagte personer med vanskelig helbredende diabetisk ulcus eller grad 4 trykksår registrert. Disse pasientene ble delt inn i to grupper tilfeldig. Samtykkebrevet ble signert av pasienten eller pasientens familie. Etter debridering av det infeksiøse såret ble såret i forsøksgruppen pakket med en fuktet polyheksametylenbiguamid (PHMB) impregnert gasbind (Kerlix AMD, Covidien). Et ikke-sammenleggbart dreneringsrør (Blake drain, Ethicon) ble påført såret, og deretter forseglet med 3M Tegaderm Film. Systemet ble koblet til et 1-flaske vannforseglet brystdreneringssystem og til standard veggsug ved 125 mmHg undertrykk. Bandasjen ble skiftet med 72 til 96 timers intervaller (to ganger i uken) i en periode på 3 uker. Til kontrollgruppen ble PU-skumbandasjen fra KCI pakket og forseglet til såret med samme kontinuerlige veggsug ved -125 mmHg. Undersøkere observerte og registrerte sårområdet to ganger i uken hver gang bandasjen ble skiftet i de påfølgende 3 ukene. Prosentandelen av sårarealreduksjon (PWAR) ble brukt som en prediktor for sårheling. De gjentatte måledataene ble analysert ved bruk av lineær blandet modus med SPSS statistisk programvare. Denne kliniske studien ble godkjent og overvåket av Institutional Review Board of Show Chwan Memorial Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte personer med trykksår eller diabetisk sår
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har ukontrollert medisinsk tilstand, som sepsis, cellulitt
- Pasient med diabetisk sår som har alvorlig PAOD ubehandlet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skum
PU-skumdressing fra KCI
|
en bandasje eller fyllmateriale brukes for å passe til konturene av et sår (som er dekket med en ikke-klebende bandasjefilm) .
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gasbind
Polyheksametylenbiguamid (PHMB) impregnert gasbind (Kerlix AMD, Covidien)
|
en bandasje eller fyllmateriale brukes for å passe til konturene av et sår (som er dekket med en ikke-klebende bandasjefilm) .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjonshastigheten av trykksårstørrelse
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjonshastigheten av diabetisk fotsårstørrelse
Tidsramme: opptil 3 uker
|
opptil 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 990903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fotsår
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige
Kliniske studier på filler dressing av NPWT
-
KCI USA, IncFullførtKirurgisk sårinfeksjon | Infeksjon på operasjonsstedet | Postoperative komplikasjonerForente stater
-
Aswan University HospitalFullførtKirurgisk klaff | Forbindinger med negativt trykkEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåNekrotiserende bløtvevsinfeksjonerFrankrike
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAvsluttetKeisersnitt | Kirurgisk sårinfeksjonForente stater
-
Washington University School of MedicineFullførtSårinfeksjonerForente stater
-
Kettering Health NetworkFullførtÅpen sårbukvegg | Sårheler ikkeForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...FullførtHoftebrudd | Bekkenbrudd | Acetabulære frakturerForente stater
-
KCI USA, IncAvsluttetAbdominoplastikk | HerniorrhaphyForente stater
-
Yale UniversityTilbaketrukketAbdominal rekonstruksjonForente stater
-
University of California, IrvineTilbaketrukketArrdannelseForente stater