Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av sårförband för bärbar NPWT (NPWT)

26 april 2017 uppdaterad av: Tainan Municipal Hospital

Studien av sårförband för bärbar sårterapi med negativt tryck

Inledning Negativt trycksårterapi (NPWT), även känd som topiskt negativt tryck, har blivit en populär terapi för behandling av många akuta och kroniska sår. I många randomiserade kontrollerade studier (RCT) har NPWT också fördelar vid diabetiska fotsår och trycksår. Men de flesta studier använde kommersiell VAC-enhet i kombination med polyuretanskum (PU). Det är ännu inte klart var NPWT kombinerat med gasväv som sårfyllmedel är lika effektivt som PU-skummet. Denna RCT utvärderade effektiviteten av gasväv och PU-skum, två typer av fyllmedel som rutinmässigt används vid behandling av negativt trycksår, på läkningen av diabetiska nedre extremitetssår och trycksår.

Metoder Från 2010/1 till 2015/01 inkluderades slutenvårdspatienter med svårläkta diabetessår eller trycksår ​​av grad 4. Dessa patienter delades slumpmässigt in i två grupper. Samtyckesbrevet undertecknades av patienten eller patientens familj. Efter debridering av det infektiösa såret packades såret i experimentgruppen med en fuktad polyhexametylenbiguamid (PHMB) impregnerad gasväv (Kerlix AMD, Covidien). Ett icke-hopfällbart dräneringsrör (Blake drain, Ethicon) applicerades på såret och förseglade sedan med 3M Tegaderm Film. Systemet var anslutet till ett 1-flaskas vattentätade thoravloppssystem och till standard väggsug vid 125 mmHg undertryck. Förbandet byttes med 72 till 96 timmars intervall (två gånger i veckan) under en period av 3 veckor. Till kontrollgruppen packades PU-skumförbandet från KCI och förseglades till såret med samma kontinuerliga väggsug vid -125 mmHg. Utredarna observerade och registrerade sårområdet två gånger i veckan vid varje förbandsbyte under de följande 3 veckorna. Procentandelen sårareaminskning (PWAR) användes som en prediktor för sårläkning. De upprepade mätdata analyserades med linjärt blandat läge med SPSS statistisk programvara. Denna kliniska studie godkändes och övervakades av Institutional Review Board of Show Chwan Memorial Hospital.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inlagda personer med trycksår ​​eller diabetessår

Exklusions kriterier:

  • Patient som har okontrollerat medicinskt tillstånd, såsom sepsis, cellulit
  • Patient med diabetessår som har svår PAOD obehandlad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: skum
PU-skumförband från KCI
ett förband eller fyllnadsmaterial används för att passa konturerna av ett sår (som är täckt med en icke-vidhäftande förbandsfilm).
Andra namn:
  • KCI PU-skumförband
  • Kerlix AMD gasväv
Aktiv komparator: flor
Polyhexametylenbiguamid (PHMB) impregnerad gasväv (Kerlix AMD, Covidien)
ett förband eller fyllnadsmaterial används för att passa konturerna av ett sår (som är täckt med en icke-vidhäftande förbandsfilm).
Andra namn:
  • KCI PU-skumförband
  • Kerlix AMD gasväv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktionshastigheten för trycksårsstorlek
Tidsram: upp till 3 veckor
upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskningshastigheten för diabetisk fotsårstorlek
Tidsram: upp till 3 veckor
upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på fyllnadsförband av NPWT

3
Prenumerera