- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135964
Studien av sårförband för bärbar NPWT (NPWT)
Studien av sårförband för bärbar sårterapi med negativt tryck
Inledning Negativt trycksårterapi (NPWT), även känd som topiskt negativt tryck, har blivit en populär terapi för behandling av många akuta och kroniska sår. I många randomiserade kontrollerade studier (RCT) har NPWT också fördelar vid diabetiska fotsår och trycksår. Men de flesta studier använde kommersiell VAC-enhet i kombination med polyuretanskum (PU). Det är ännu inte klart var NPWT kombinerat med gasväv som sårfyllmedel är lika effektivt som PU-skummet. Denna RCT utvärderade effektiviteten av gasväv och PU-skum, två typer av fyllmedel som rutinmässigt används vid behandling av negativt trycksår, på läkningen av diabetiska nedre extremitetssår och trycksår.
Metoder Från 2010/1 till 2015/01 inkluderades slutenvårdspatienter med svårläkta diabetessår eller trycksår av grad 4. Dessa patienter delades slumpmässigt in i två grupper. Samtyckesbrevet undertecknades av patienten eller patientens familj. Efter debridering av det infektiösa såret packades såret i experimentgruppen med en fuktad polyhexametylenbiguamid (PHMB) impregnerad gasväv (Kerlix AMD, Covidien). Ett icke-hopfällbart dräneringsrör (Blake drain, Ethicon) applicerades på såret och förseglade sedan med 3M Tegaderm Film. Systemet var anslutet till ett 1-flaskas vattentätade thoravloppssystem och till standard väggsug vid 125 mmHg undertryck. Förbandet byttes med 72 till 96 timmars intervall (två gånger i veckan) under en period av 3 veckor. Till kontrollgruppen packades PU-skumförbandet från KCI och förseglades till såret med samma kontinuerliga väggsug vid -125 mmHg. Utredarna observerade och registrerade sårområdet två gånger i veckan vid varje förbandsbyte under de följande 3 veckorna. Procentandelen sårareaminskning (PWAR) användes som en prediktor för sårläkning. De upprepade mätdata analyserades med linjärt blandat läge med SPSS statistisk programvara. Denna kliniska studie godkändes och övervakades av Institutional Review Board of Show Chwan Memorial Hospital.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inlagda personer med trycksår eller diabetessår
Exklusions kriterier:
- Patient som har okontrollerat medicinskt tillstånd, såsom sepsis, cellulit
- Patient med diabetessår som har svår PAOD obehandlad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: skum
PU-skumförband från KCI
|
ett förband eller fyllnadsmaterial används för att passa konturerna av ett sår (som är täckt med en icke-vidhäftande förbandsfilm).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: flor
Polyhexametylenbiguamid (PHMB) impregnerad gasväv (Kerlix AMD, Covidien)
|
ett förband eller fyllnadsmaterial används för att passa konturerna av ett sår (som är täckt med en icke-vidhäftande förbandsfilm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Reduktionshastigheten för trycksårsstorlek
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskningshastigheten för diabetisk fotsårstorlek
Tidsram: upp till 3 veckor
|
upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 990903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår
-
BioMimetic TherapeuticsAvslutadFoot FusionFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityAvslutadHand Foot Syndrome | Palmar Plantar ErytrodysestesiFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragenHand Foot Hud Syndrome
-
China-Japan Friendship HospitalAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
China Medical University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWecare Comércio de CosméticosRekrytering
-
Nan xuAvslutad
Kliniska prövningar på fyllnadsförband av NPWT
-
Aswan University HospitalAktiv, inte rekryterandeKirurgisk klaff | Förband med negativt tryckEgypten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuNekrotiserande mjukvävnadsinfektionerFrankrike
-
3MAvslutadKirurgisk sårinfektion | Kirurgisk platsinfektion | Postoperativa komplikationerFörenta staterna
-
Kettering Health NetworkAvslutadÖppen sårbukvägg | Sår läker inteFörenta staterna
-
OrganogenesisAvslutadVenöst sårFörenta staterna
-
3MAvslutadBukplastik | HerniorrhaphyFörenta staterna
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktiv, inte rekryterandeSår och skadorFörenta staterna
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRekryteringTrycksår Steg II | Trycksår Steg III | Trycksår, stadium IVFörenta staterna
-
Kerecis Ltd.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekryteringNekrotiserande fasciitFörenta staterna