Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование раневых повязок для портативного NPWT (NPWT)

26 апреля 2017 г. обновлено: Tainan Municipal Hospital

Исследование раневых повязок для портативной терапии ран отрицательным давлением

Введение Терапия ран отрицательным давлением (NPWT), также известная как местное отрицательное давление, стала популярной терапией для лечения многих острых и хронических ран. Во многих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) NPWT также оказывает положительное влияние на диабетическую язву стопы и пролежни. Однако в большинстве исследований использовалось коммерческое устройство VAC в сочетании с пенополиуретаном (PU). Пока неясно, где NPWT в сочетании с марлей в качестве наполнителя для ран столь же эффективен, как пенополиуретан. В этом РКИ оценивалась эффективность марли и полиуретановой пены, двух видов наполнителей, обычно используемых в терапии ран отрицательным давлением, при заживлении диабетических язв нижних конечностей и пролежней.

Методы. С 2010/1 по 2015/01 год в исследование были включены стационарные пациенты с трудноизлечимой диабетической язвой или пролежней 4 степени. Эти пациенты были случайным образом разделены на две группы. Письмо-согласие было подписано пациентом или семьей пациента. После санации инфекционной раны рана опытной группы была тампонирована смоченной марлей, пропитанной полигексаметиленбигуамидом (ПГМБ) (Kerlix AMD, Covidien). На рану была наложена неразборная дренажная трубка (дренаж Blake, Ethicon), а затем герметизирована пленкой 3M Tegaderm Film. Система была подключена к 1-бутылочной дренажной системе грудной клетки с водяным затвором и к стандартной настенной аспирации при отрицательном давлении 125 мм рт.ст. Повязку меняли с интервалом от 72 до 96 часов (два раза в неделю) в течение 3 недель. В контрольной группе повязку из пенополиуретана от KCI накладывали и прикрепляли к ране с таким же непрерывным присасыванием к стенке при -125 мм рт.ст. Исследователи наблюдали и регистрировали площадь язвы два раза в неделю при каждой смене повязки в течение следующих 3 недель. Процент уменьшения площади раны (PWAR) использовали в качестве предиктора заживления раны. Данные повторных измерений были проанализированы с использованием линейного смешанного режима с использованием статистического программного обеспечения SPSS. Это клиническое исследование было одобрено и контролировалось Институциональным наблюдательным советом больницы Show Chwan Memorial.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tainan, Тайвань, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стационарные лица с пролежнями или диабетическими язвами

Критерий исключения:

  • Пациент с неконтролируемым заболеванием, таким как сепсис, целлюлит
  • Пациент с диабетической язвой, у которого тяжелая ЗЯЯ не лечится.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: мыло
Полиуретановая повязка от KCI
используется повязка или наполнитель, чтобы соответствовать контурам раны (которая покрыта неприлипающей пленкой для повязки).
Другие имена:
  • Полиуретановая повязка KCI
  • Марля Kerlix AMD
Активный компаратор: марля
Марля, пропитанная полигексаметиленбигуамидом (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
используется повязка или наполнитель, чтобы соответствовать контурам раны (которая покрыта неприлипающей пленкой для повязки).
Другие имена:
  • Полиуретановая повязка KCI
  • Марля Kerlix AMD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость уменьшения размера пролежней
Временное ограничение: до 3 недель
до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость уменьшения размера диабетической язвы стопы
Временное ограничение: до 3 недель
до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования наполнительная повязка NPWT

Подписаться