- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03135964
Исследование раневых повязок для портативного NPWT (NPWT)
Исследование раневых повязок для портативной терапии ран отрицательным давлением
Введение Терапия ран отрицательным давлением (NPWT), также известная как местное отрицательное давление, стала популярной терапией для лечения многих острых и хронических ран. Во многих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) NPWT также оказывает положительное влияние на диабетическую язву стопы и пролежни. Однако в большинстве исследований использовалось коммерческое устройство VAC в сочетании с пенополиуретаном (PU). Пока неясно, где NPWT в сочетании с марлей в качестве наполнителя для ран столь же эффективен, как пенополиуретан. В этом РКИ оценивалась эффективность марли и полиуретановой пены, двух видов наполнителей, обычно используемых в терапии ран отрицательным давлением, при заживлении диабетических язв нижних конечностей и пролежней.
Методы. С 2010/1 по 2015/01 год в исследование были включены стационарные пациенты с трудноизлечимой диабетической язвой или пролежней 4 степени. Эти пациенты были случайным образом разделены на две группы. Письмо-согласие было подписано пациентом или семьей пациента. После санации инфекционной раны рана опытной группы была тампонирована смоченной марлей, пропитанной полигексаметиленбигуамидом (ПГМБ) (Kerlix AMD, Covidien). На рану была наложена неразборная дренажная трубка (дренаж Blake, Ethicon), а затем герметизирована пленкой 3M Tegaderm Film. Система была подключена к 1-бутылочной дренажной системе грудной клетки с водяным затвором и к стандартной настенной аспирации при отрицательном давлении 125 мм рт.ст. Повязку меняли с интервалом от 72 до 96 часов (два раза в неделю) в течение 3 недель. В контрольной группе повязку из пенополиуретана от KCI накладывали и прикрепляли к ране с таким же непрерывным присасыванием к стенке при -125 мм рт.ст. Исследователи наблюдали и регистрировали площадь язвы два раза в неделю при каждой смене повязки в течение следующих 3 недель. Процент уменьшения площади раны (PWAR) использовали в качестве предиктора заживления раны. Данные повторных измерений были проанализированы с использованием линейного смешанного режима с использованием статистического программного обеспечения SPSS. Это клиническое исследование было одобрено и контролировалось Институциональным наблюдательным советом больницы Show Chwan Memorial.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стационарные лица с пролежнями или диабетическими язвами
Критерий исключения:
- Пациент с неконтролируемым заболеванием, таким как сепсис, целлюлит
- Пациент с диабетической язвой, у которого тяжелая ЗЯЯ не лечится.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мыло
Полиуретановая повязка от KCI
|
используется повязка или наполнитель, чтобы соответствовать контурам раны (которая покрыта неприлипающей пленкой для повязки).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: марля
Марля, пропитанная полигексаметиленбигуамидом (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
|
используется повязка или наполнитель, чтобы соответствовать контурам раны (которая покрыта неприлипающей пленкой для повязки).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость уменьшения размера пролежней
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость уменьшения размера диабетической язвы стопы
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва на ноге
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- 990903
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования наполнительная повязка NPWT
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты