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O estudo de curativos para feridas para NPWT portátil (NPWT)

26 de abril de 2017 atualizado por: Tainan Municipal Hospital

O estudo de curativos para terapia portátil de pressão negativa para feridas

Introdução A terapia de pressão negativa para feridas (NPWT), também conhecida como pressão negativa tópica, tornou-se uma terapia popular para o tratamento de muitas feridas agudas e crônicas. Em muitos ensaios controlados randomizados (RCTs), a NPWT também apresenta benefícios em úlceras de pé diabético e úlceras de pressão. No entanto, a maioria dos estudos utilizou dispositivo VAC comercial em combinação com espuma de poliuretano (PU). Ainda não está claro onde a NPWT combinada com gaze como preenchimento de feridas é tão eficaz quanto a espuma PU. Este RCT avaliou a eficácia da gaze e da espuma PU, dois tipos de enchimentos usados ​​rotineiramente na terapia de feridas por pressão negativa, na cicatrização de úlceras diabéticas de membros inferiores e úlceras de pressão.

Métodos De 2010/1 a 2015/01, foram incluídos pacientes internados com úlcera diabética de difícil cicatrização ou úlcera por pressão de grau 4. Esses pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente. A carta de consentimento foi assinada pelo paciente ou sua família. Após o desbridamento da ferida infecciosa, a ferida do grupo experimental foi coberta com uma gaze umedecida embebida em polihexametileno biguamida (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien). Um tubo de drenagem não colapsável (dreno de Blake, Ethicon) foi aplicado à ferida e, em seguida, selado com 3M Tegaderm Film. O sistema foi conectado a um sistema de drenagem torácica de selo d'água de 1 frasco e a uma sucção de parede padrão com pressão negativa de 125 mmHg. O curativo foi trocado em intervalos de 72 a 96 horas (duas vezes por semana) por um período de 3 semanas. Para o grupo controle, o curativo de espuma PU da KCI foi embalado e selado à ferida com a mesma sucção contínua da parede a -125mmHg. Os investigadores observaram e registraram a área da úlcera duas vezes por semana em cada troca de curativo nas 3 semanas seguintes. A porcentagem de redução da área da ferida (PWAR) foi usada como um preditor da cicatrização da ferida. Os dados de medição repetida foram analisados ​​usando o modo linear misto com o software estatístico SPSS. Este estudo clínico foi aprovado e monitorado pelo Conselho de Revisão Institucional do Show Chwan Memorial Hospital.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas internadas com úlcera por pressão ou úlcera diabética

Critério de exclusão:

  • Paciente com condição médica descontrolada, como sepse, celulite
  • Paciente com úlcera diabética com DAOP grave não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: espuma
Curativo de espuma PU da KCI
um curativo ou material de preenchimento é usado para se ajustar aos contornos de uma ferida (que é coberta por um filme de curativo não aderente) .
Outros nomes:
  • Curativo de espuma PU KCI
  • Kerlix AMD gaze
Comparador Ativo: gaze
Gaze impregnada com biguamida de polihexametileno (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
um curativo ou material de preenchimento é usado para se ajustar aos contornos de uma ferida (que é coberta por um filme de curativo não aderente) .
Outros nomes:
  • Curativo de espuma PU KCI
  • Kerlix AMD gaze

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de redução do tamanho da úlcera por pressão
Prazo: até 3 semanas
até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de redução do tamanho da úlcera do pé diabético
Prazo: até 3 semanas
até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em curativo de preenchimento de NPWT

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