- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03135964
O estudo de curativos para feridas para NPWT portátil (NPWT)
O estudo de curativos para terapia portátil de pressão negativa para feridas
Introdução A terapia de pressão negativa para feridas (NPWT), também conhecida como pressão negativa tópica, tornou-se uma terapia popular para o tratamento de muitas feridas agudas e crônicas. Em muitos ensaios controlados randomizados (RCTs), a NPWT também apresenta benefícios em úlceras de pé diabético e úlceras de pressão. No entanto, a maioria dos estudos utilizou dispositivo VAC comercial em combinação com espuma de poliuretano (PU). Ainda não está claro onde a NPWT combinada com gaze como preenchimento de feridas é tão eficaz quanto a espuma PU. Este RCT avaliou a eficácia da gaze e da espuma PU, dois tipos de enchimentos usados rotineiramente na terapia de feridas por pressão negativa, na cicatrização de úlceras diabéticas de membros inferiores e úlceras de pressão.
Métodos De 2010/1 a 2015/01, foram incluídos pacientes internados com úlcera diabética de difícil cicatrização ou úlcera por pressão de grau 4. Esses pacientes foram divididos em dois grupos aleatoriamente. A carta de consentimento foi assinada pelo paciente ou sua família. Após o desbridamento da ferida infecciosa, a ferida do grupo experimental foi coberta com uma gaze umedecida embebida em polihexametileno biguamida (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien). Um tubo de drenagem não colapsável (dreno de Blake, Ethicon) foi aplicado à ferida e, em seguida, selado com 3M Tegaderm Film. O sistema foi conectado a um sistema de drenagem torácica de selo d'água de 1 frasco e a uma sucção de parede padrão com pressão negativa de 125 mmHg. O curativo foi trocado em intervalos de 72 a 96 horas (duas vezes por semana) por um período de 3 semanas. Para o grupo controle, o curativo de espuma PU da KCI foi embalado e selado à ferida com a mesma sucção contínua da parede a -125mmHg. Os investigadores observaram e registraram a área da úlcera duas vezes por semana em cada troca de curativo nas 3 semanas seguintes. A porcentagem de redução da área da ferida (PWAR) foi usada como um preditor da cicatrização da ferida. Os dados de medição repetida foram analisados usando o modo linear misto com o software estatístico SPSS. Este estudo clínico foi aprovado e monitorado pelo Conselho de Revisão Institucional do Show Chwan Memorial Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas internadas com úlcera por pressão ou úlcera diabética
Critério de exclusão:
- Paciente com condição médica descontrolada, como sepse, celulite
- Paciente com úlcera diabética com DAOP grave não tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: espuma
Curativo de espuma PU da KCI
|
um curativo ou material de preenchimento é usado para se ajustar aos contornos de uma ferida (que é coberta por um filme de curativo não aderente) .
Outros nomes:
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Comparador Ativo: gaze
Gaze impregnada com biguamida de polihexametileno (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
|
um curativo ou material de preenchimento é usado para se ajustar aos contornos de uma ferida (que é coberta por um filme de curativo não aderente) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de redução do tamanho da úlcera por pressão
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de redução do tamanho da úlcera do pé diabético
Prazo: até 3 semanas
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até 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 990903
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