- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135964
Lo studio delle medicazioni per ferite per NPWT portatile (NPWT)
Lo studio delle medicazioni per ferite per la terapia delle ferite a pressione negativa portatile
Introduzione La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT), nota anche come pressione topica negativa, è diventata una terapia popolare per il trattamento di molte ferite acute e croniche. In molti studi randomizzati controllati (RCT), la NPWT ha anche benefici nell'ulcera del piede diabetico e nell'ulcera da pressione. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha utilizzato un dispositivo VAC commerciale in combinazione con schiuma di poliuretano (PU). Non è ancora chiaro dove la NPWT combinata con la garza come riempitivo per ferite sia efficace quanto la schiuma PU. Questo RCT ha valutato l'efficacia della garza e della schiuma PU, due tipi di riempitivi abitualmente utilizzati nella terapia delle ferite a pressione negativa, sulla guarigione delle ulcere diabetiche degli arti inferiori e dell'ulcera da pressione.
Metodi Dal 2010/1 al 2015/01, sono state arruolate le persone ricoverate con ulcera diabetica difficile da guarire o ulcera da pressione di grado 4. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale. La lettera di consenso è stata firmata dal paziente o dalla famiglia del paziente. Dopo lo sbrigliamento della ferita infettiva, la ferita del gruppo sperimentale è stata confezionata con una garza impregnata di poliesametilene biguamide (PHMB) inumidita (Kerlix AMD, Covidien). Sulla ferita è stato applicato un tubo di drenaggio non collassabile (Blake drain, Ethicon) e poi sigillato con 3M Tegaderm Film. Il sistema è stato collegato a un sistema di drenaggio toracico a tenuta d'acqua da 1 bottiglia e all'aspirazione a parete standard a una pressione negativa di 125 mmHg. La medicazione è stata cambiata a intervalli di 72-96 ore (due volte alla settimana) per un periodo di 3 settimane. Al gruppo di controllo, la medicazione in schiuma PU di KCI è stata confezionata e sigillata alla ferita con la stessa aspirazione continua della parete a -125 mmHg. Gli investigatori hanno osservato e registrato l'area dell'ulcera due volte a settimana ogni volta che si cambiava la medicazione nelle successive 3 settimane. La percentuale di riduzione dell'area della ferita (PWAR) è stata utilizzata come predittore della guarigione della ferita. I dati di misurazione ripetuti sono stati analizzati utilizzando la modalità mista lineare con il software statistico SPSS. Questo studio clinico è stato approvato e monitorato dall'Institutional Review Board dello Show Chwan Memorial Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone ricoverate con l'ulcera da pressione o l'ulcera diabetica
Criteri di esclusione:
- Paziente con condizioni mediche non controllate, come sepsi, cellulite
- Paziente con ulcera diabetica con PAOD grave non trattato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: schiuma
Medicazione in schiuma PU di KCI
|
una medicazione o un materiale di riempimento viene utilizzato per adattarsi ai contorni di una ferita (che è ricoperta da una pellicola di medicazione non aderente).
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: garza
Garza impregnata di poliesametilene biguamide (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
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una medicazione o un materiale di riempimento viene utilizzato per adattarsi ai contorni di una ferita (che è ricoperta da una pellicola di medicazione non aderente).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
|
fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie del piede
- Piede diabetico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Ulcera da pressione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 990903
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Prove cliniche su medicazione di riempimento di NPWT
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