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Lo studio delle medicazioni per ferite per NPWT portatile (NPWT)

26 aprile 2017 aggiornato da: Tainan Municipal Hospital

Lo studio delle medicazioni per ferite per la terapia delle ferite a pressione negativa portatile

Introduzione La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT), nota anche come pressione topica negativa, è diventata una terapia popolare per il trattamento di molte ferite acute e croniche. In molti studi randomizzati controllati (RCT), la NPWT ha anche benefici nell'ulcera del piede diabetico e nell'ulcera da pressione. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha utilizzato un dispositivo VAC commerciale in combinazione con schiuma di poliuretano (PU). Non è ancora chiaro dove la NPWT combinata con la garza come riempitivo per ferite sia efficace quanto la schiuma PU. Questo RCT ha valutato l'efficacia della garza e della schiuma PU, due tipi di riempitivi abitualmente utilizzati nella terapia delle ferite a pressione negativa, sulla guarigione delle ulcere diabetiche degli arti inferiori e dell'ulcera da pressione.

Metodi Dal 2010/1 al 2015/01, sono state arruolate le persone ricoverate con ulcera diabetica difficile da guarire o ulcera da pressione di grado 4. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale. La lettera di consenso è stata firmata dal paziente o dalla famiglia del paziente. Dopo lo sbrigliamento della ferita infettiva, la ferita del gruppo sperimentale è stata confezionata con una garza impregnata di poliesametilene biguamide (PHMB) inumidita (Kerlix AMD, Covidien). Sulla ferita è stato applicato un tubo di drenaggio non collassabile (Blake drain, Ethicon) e poi sigillato con 3M Tegaderm Film. Il sistema è stato collegato a un sistema di drenaggio toracico a tenuta d'acqua da 1 bottiglia e all'aspirazione a parete standard a una pressione negativa di 125 mmHg. La medicazione è stata cambiata a intervalli di 72-96 ore (due volte alla settimana) per un periodo di 3 settimane. Al gruppo di controllo, la medicazione in schiuma PU di KCI è stata confezionata e sigillata alla ferita con la stessa aspirazione continua della parete a -125 mmHg. Gli investigatori hanno osservato e registrato l'area dell'ulcera due volte a settimana ogni volta che si cambiava la medicazione nelle successive 3 settimane. La percentuale di riduzione dell'area della ferita (PWAR) è stata utilizzata come predittore della guarigione della ferita. I dati di misurazione ripetuti sono stati analizzati utilizzando la modalità mista lineare con il software statistico SPSS. Questo studio clinico è stato approvato e monitorato dall'Institutional Review Board dello Show Chwan Memorial Hospital.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone ricoverate con l'ulcera da pressione o l'ulcera diabetica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con condizioni mediche non controllate, come sepsi, cellulite
  • Paziente con ulcera diabetica con PAOD grave non trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: schiuma
Medicazione in schiuma PU di KCI
una medicazione o un materiale di riempimento viene utilizzato per adattarsi ai contorni di una ferita (che è ricoperta da una pellicola di medicazione non aderente).
Altri nomi:
  • Medicazione in schiuma PU KCI
  • Kerlix AMD garza
Comparatore attivo: garza
Garza impregnata di poliesametilene biguamide (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
una medicazione o un materiale di riempimento viene utilizzato per adattarsi ai contorni di una ferita (che è ricoperta da una pellicola di medicazione non aderente).
Altri nomi:
  • Medicazione in schiuma PU KCI
  • Kerlix AMD garza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera da pressione
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione delle dimensioni dell'ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
fino a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su medicazione di riempimento di NPWT

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