Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható NPWT sebkötözőinek tanulmányozása (NPWT)

2017. április 26. frissítette: Tainan Municipal Hospital

A hordozható negatív nyomású sebkezeléshez használható sebtapaszról szóló tanulmány

Bevezetés A negatív nyomású sebterápia (NPWT), más néven helyi negatív nyomás, számos akut és krónikus seb kezelésében népszerű terápia lett. Számos randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) az NPWT a diabéteszes lábfekély és nyomási fekély esetén is előnyös. A legtöbb tanulmány azonban kereskedelmi VAC-eszközt használt poliuretán (PU) habbal kombinálva. Egyelőre nem világos, hogy a gézzel kombinált NPWT sebtöltőanyagként hol olyan hatékony, mint a PU hab. Ez az RCT a negatív nyomású sebkezelésben rutinszerűen használt kétféle töltőanyag, a géz és a PU hab hatékonyságát értékelte a diabéteszes alsó végtagi fekélyek és a nyomási fekélyek gyógyulásában.

Módszerek 2010/1-től 2015/01-ig nehezen gyógyuló diabéteszes fekélyben vagy 4-es fokozatú nyomási fekélyben szenvedő fekvőbetegek kerültek felvételre. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A beleegyező levelet a beteg vagy a beteg családja írta alá. A fertőző seb eltávolítása után a kísérleti csoport sebét nedvesített polihexametilén-biguamiddal (PHMB) impregnált gézzel (Kerlix AMD, Covidien) töltöttük. Nem összecsukható vízelvezető csövet (Blake drain, Ethicon) helyeztek a sebbe, majd lezárták 3M Tegaderm filmmel. A rendszert egy 1 palackos vízzáras mellkasi vízelvezető rendszerhez és 125 Hgmm negatív nyomású normál fali szívórendszerhez kötötték. A kötést 72-96 órás időközönként (hetente kétszer) cserélték 3 hétig. A kontrollcsoport számára a KCI-től származó PU habkötést becsomagoltuk és a sebbe lezártuk, ugyanazzal a folyamatos falszívással -125 Hgmm-en. A nyomozók a következő 3 hétben hetente kétszer figyelték meg és rögzítették a fekélyes területet minden kötéscsere alkalmával. A sebterület-csökkenés százalékos arányát (PWAR) használták a sebgyógyulás előrejelzőjeként. Az ismételt mérési adatokat lineáris kevert móddal elemeztük SPSS statisztikai szoftverrel. Ezt a klinikai vizsgálatot a Show Chwan Memorial Hospital Institutional Review Board jóváhagyta és felügyelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tainan, Tajvan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nyomási fekélyben vagy diabéteszes fekélyben szenvedő fekvőbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek nem megfelelő egészségügyi állapota van, mint például szepszis, cellulitisz
  • Diabéteszes fekélyben szenvedő beteg, akinek súlyos, kezeletlen PAOD-ja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hab
PU hab kötszer a KCI-től
kötszert vagy töltőanyagot használnak, hogy a seb körvonalaihoz illeszkedjenek (amelyet nem tapadó kötszerfólia borít) .
Más nevek:
  • KCI PU hab kötszer
  • Kerlix AMD géz
Aktív összehasonlító: géz
Polihexametilén-biguamiddal (PHMB) impregnált géz (Kerlix AMD, Covidien)
kötszert vagy töltőanyagot használnak, hogy a seb körvonalaihoz illeszkedjenek (amelyet nem tapadó kötszerfólia borít) .
Más nevek:
  • KCI PU hab kötszer
  • Kerlix AMD géz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyomási fekély méretének csökkenése
Időkeret: akár 3 hétig
akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diabéteszes lábfekély méretének csökkenése
Időkeret: akár 3 hétig
akár 3 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a az NPWT töltőanyaga

3
Iratkozz fel