- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03135964
A hordozható NPWT sebkötözőinek tanulmányozása (NPWT)
A hordozható negatív nyomású sebkezeléshez használható sebtapaszról szóló tanulmány
Bevezetés A negatív nyomású sebterápia (NPWT), más néven helyi negatív nyomás, számos akut és krónikus seb kezelésében népszerű terápia lett. Számos randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) az NPWT a diabéteszes lábfekély és nyomási fekély esetén is előnyös. A legtöbb tanulmány azonban kereskedelmi VAC-eszközt használt poliuretán (PU) habbal kombinálva. Egyelőre nem világos, hogy a gézzel kombinált NPWT sebtöltőanyagként hol olyan hatékony, mint a PU hab. Ez az RCT a negatív nyomású sebkezelésben rutinszerűen használt kétféle töltőanyag, a géz és a PU hab hatékonyságát értékelte a diabéteszes alsó végtagi fekélyek és a nyomási fekélyek gyógyulásában.
Módszerek 2010/1-től 2015/01-ig nehezen gyógyuló diabéteszes fekélyben vagy 4-es fokozatú nyomási fekélyben szenvedő fekvőbetegek kerültek felvételre. Ezeket a betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották. A beleegyező levelet a beteg vagy a beteg családja írta alá. A fertőző seb eltávolítása után a kísérleti csoport sebét nedvesített polihexametilén-biguamiddal (PHMB) impregnált gézzel (Kerlix AMD, Covidien) töltöttük. Nem összecsukható vízelvezető csövet (Blake drain, Ethicon) helyeztek a sebbe, majd lezárták 3M Tegaderm filmmel. A rendszert egy 1 palackos vízzáras mellkasi vízelvezető rendszerhez és 125 Hgmm negatív nyomású normál fali szívórendszerhez kötötték. A kötést 72-96 órás időközönként (hetente kétszer) cserélték 3 hétig. A kontrollcsoport számára a KCI-től származó PU habkötést becsomagoltuk és a sebbe lezártuk, ugyanazzal a folyamatos falszívással -125 Hgmm-en. A nyomozók a következő 3 hétben hetente kétszer figyelték meg és rögzítették a fekélyes területet minden kötéscsere alkalmával. A sebterület-csökkenés százalékos arányát (PWAR) használták a sebgyógyulás előrejelzőjeként. Az ismételt mérési adatokat lineáris kevert móddal elemeztük SPSS statisztikai szoftverrel. Ezt a klinikai vizsgálatot a Show Chwan Memorial Hospital Institutional Review Board jóváhagyta és felügyelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tainan, Tajvan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nyomási fekélyben vagy diabéteszes fekélyben szenvedő fekvőbetegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek nem megfelelő egészségügyi állapota van, mint például szepszis, cellulitisz
- Diabéteszes fekélyben szenvedő beteg, akinek súlyos, kezeletlen PAOD-ja van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hab
PU hab kötszer a KCI-től
|
kötszert vagy töltőanyagot használnak, hogy a seb körvonalaihoz illeszkedjenek (amelyet nem tapadó kötszerfólia borít) .
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: géz
Polihexametilén-biguamiddal (PHMB) impregnált géz (Kerlix AMD, Covidien)
|
kötszert vagy töltőanyagot használnak, hogy a seb körvonalaihoz illeszkedjenek (amelyet nem tapadó kötszerfólia borít) .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nyomási fekély méretének csökkenése
Időkeret: akár 3 hétig
|
akár 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A diabéteszes lábfekély méretének csökkenése
Időkeret: akár 3 hétig
|
akár 3 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 990903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a az NPWT töltőanyaga
-
OrganogenesisBefejezveVénás fekélyEgyesült Államok
-
Kettering Health NetworkBefejezveNyitott seb hasfal | Nem gyógyuló sebEgyesült Államok