- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135964
L'étude des pansements pour la TPN portable (NPWT)
L'étude des pansements pour la thérapie portable des plaies par pression négative
Introduction La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), également connue sous le nom de pression négative topique, est devenue une thérapie populaire pour le traitement de nombreuses plaies aiguës et chroniques. Dans de nombreux essais contrôlés randomisés (ECR), la TPN présente également des avantages pour les ulcères du pied diabétique et les escarres. Cependant, la plupart des études ont utilisé un dispositif VAC commercial combiné à de la mousse de polyuréthane (PU). Il n'est pas encore clair où la TPN combinée à la gaze comme produit de comblement est aussi efficace que la mousse PU. Cet ECR a évalué l'efficacité de la gaze et de la mousse PU, deux types de produits de comblement couramment utilisés dans le traitement des plaies par pression négative, sur la cicatrisation des ulcères diabétiques des membres inférieurs et des escarres.
Méthodes De 2010/1 à 2015/01, les personnes hospitalisées atteintes d'un ulcère diabétique difficile à cicatriser ou d'une escarre de grade 4 ont été inscrites. Ces patients ont été divisés en deux groupes au hasard. La lettre de consentement était signée par le patient ou sa famille. Après débridement de la plaie infectieuse, la plaie du groupe expérimental a été remplie d'une gaze imprégnée de polyhexaméthylène biguamide (PHMB) humidifiée (Kerlix AMD, Covidien). Un tube de drainage non pliable (blake drain, Ethicon) a été appliqué sur la plaie, puis scellé avec 3M Tegaderm Film. Le système était relié à un système de drainage thoracique à joint d'eau à 1 bouteille et à une aspiration murale standard à une pression négative de 125 mmHg. Le pansement a été changé toutes les 72 à 96 heures (2 fois par semaine) pendant 3 semaines. Pour le groupe témoin, le pansement en mousse PU de KCI a été emballé et scellé à la plaie avec la même aspiration de paroi continue à -125 mmHg. Les enquêteurs ont observé et enregistré la zone de l'ulcère deux fois par semaine à chaque changement de pansement au cours des 3 semaines suivantes. Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie (PWAR) a été utilisé comme prédicteur de la cicatrisation de la plaie. Les données de mesure répétées ont été analysées en mode mixte linéaire avec le logiciel statistique SPSS. Cette étude clinique a été approuvée et contrôlée par le comité d'examen institutionnel du Show Chwan Memorial Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 701
- Tainan Municipal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes hospitalisées atteintes d'escarre ou d'ulcère diabétique
Critère d'exclusion:
- Patient qui a une condition médicale non contrôlée, comme une septicémie, une cellulite
- Patient avec un ulcère diabétique qui a une MAOP sévère non traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: mousse
Pansement en mousse PU de KCI
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un pansement ou un matériau de remplissage est utilisé pour épouser les contours d'une plaie (qui est recouverte d'un film de pansement non adhérent) .
Autres noms:
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Comparateur actif: gaze
Gaze imprégnée de polyhexaméthylène biguamide (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
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un pansement ou un matériau de remplissage est utilisé pour épouser les contours d'une plaie (qui est recouverte d'un film de pansement non adhérent) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réduction de la taille des escarres
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de réduction de la taille de l'ulcère du pied diabétique
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Ulcère de pression
Autres numéros d'identification d'étude
- 990903
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