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L'étude des pansements pour la TPN portable (NPWT)

26 avril 2017 mis à jour par: Tainan Municipal Hospital

L'étude des pansements pour la thérapie portable des plaies par pression négative

Introduction La thérapie des plaies par pression négative (NPWT), également connue sous le nom de pression négative topique, est devenue une thérapie populaire pour le traitement de nombreuses plaies aiguës et chroniques. Dans de nombreux essais contrôlés randomisés (ECR), la TPN présente également des avantages pour les ulcères du pied diabétique et les escarres. Cependant, la plupart des études ont utilisé un dispositif VAC commercial combiné à de la mousse de polyuréthane (PU). Il n'est pas encore clair où la TPN combinée à la gaze comme produit de comblement est aussi efficace que la mousse PU. Cet ECR a évalué l'efficacité de la gaze et de la mousse PU, deux types de produits de comblement couramment utilisés dans le traitement des plaies par pression négative, sur la cicatrisation des ulcères diabétiques des membres inférieurs et des escarres.

Méthodes De 2010/1 à 2015/01, les personnes hospitalisées atteintes d'un ulcère diabétique difficile à cicatriser ou d'une escarre de grade 4 ont été inscrites. Ces patients ont été divisés en deux groupes au hasard. La lettre de consentement était signée par le patient ou sa famille. Après débridement de la plaie infectieuse, la plaie du groupe expérimental a été remplie d'une gaze imprégnée de polyhexaméthylène biguamide (PHMB) humidifiée (Kerlix AMD, Covidien). Un tube de drainage non pliable (blake drain, Ethicon) a été appliqué sur la plaie, puis scellé avec 3M Tegaderm Film. Le système était relié à un système de drainage thoracique à joint d'eau à 1 bouteille et à une aspiration murale standard à une pression négative de 125 mmHg. Le pansement a été changé toutes les 72 à 96 heures (2 fois par semaine) pendant 3 semaines. Pour le groupe témoin, le pansement en mousse PU de KCI a été emballé et scellé à la plaie avec la même aspiration de paroi continue à -125 mmHg. Les enquêteurs ont observé et enregistré la zone de l'ulcère deux fois par semaine à chaque changement de pansement au cours des 3 semaines suivantes. Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie (PWAR) a été utilisé comme prédicteur de la cicatrisation de la plaie. Les données de mesure répétées ont été analysées en mode mixte linéaire avec le logiciel statistique SPSS. Cette étude clinique a été approuvée et contrôlée par le comité d'examen institutionnel du Show Chwan Memorial Hospital.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tainan, Taïwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes hospitalisées atteintes d'escarre ou d'ulcère diabétique

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a une condition médicale non contrôlée, comme une septicémie, une cellulite
  • Patient avec un ulcère diabétique qui a une MAOP sévère non traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mousse
Pansement en mousse PU de KCI
un pansement ou un matériau de remplissage est utilisé pour épouser les contours d'une plaie (qui est recouverte d'un film de pansement non adhérent) .
Autres noms:
  • Pansement en mousse PU KCI
  • Gaze Kerlix AMD
Comparateur actif: gaze
Gaze imprégnée de polyhexaméthylène biguamide (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
un pansement ou un matériau de remplissage est utilisé pour épouser les contours d'une plaie (qui est recouverte d'un film de pansement non adhérent) .
Autres noms:
  • Pansement en mousse PU KCI
  • Gaze Kerlix AMD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réduction de la taille des escarres
Délai: jusqu'à 3 semaines
jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réduction de la taille de l'ulcère du pied diabétique
Délai: jusqu'à 3 semaines
jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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