- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135964
De studie van wondverbanden voor draagbare NPWT (NPWT)
De studie van wondverbanden voor draagbare negatieve druktherapie
Inleiding Negatieve druktherapie (NPWT), ook wel topische negatieve druk genoemd, is een populaire therapie geworden voor de behandeling van vele acute en chronische wonden. In veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) heeft NPWT ook voordelen bij diabetische voetulcera en decubitus. De meeste onderzoeken gebruikten echter een commercieel VAC-apparaat in combinatie met polyurethaanschuim (PU). Het is nog niet duidelijk waar NPWT in combinatie met gaas als wondvuller even effectief is als het PU-schuim. Deze RCT evalueerde de werkzaamheid van het gaas en het PU-schuim, twee soorten vulmiddelen die routinematig worden gebruikt bij negatieve druktherapie, op de genezing van de diabetische ulcus van de onderste ledematen en de decubituswond.
Methoden Van 2010/1 tot 2015/01 werden de opgenomen patiënten met moeilijk te genezen diabetische zweren of graad 4 decubitus geïncludeerd. Deze patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld. De toestemmingsverklaring is ondertekend door de patiënt of de familie van de patiënt. Na debridement van de infectieuze wond werd de wond van de experimentele groep verpakt met een bevochtigd polyhexamethyleen biguamide (PHMB) geïmpregneerd gaasje (Kerlix AMD, Covidien). Een niet-inklapbare drainageslang (Blake drain, Ethicon) werd op de wond aangebracht en vervolgens afgesloten met 3M Tegaderm Film. Het systeem werd aangesloten op een 1-fles waterdicht thoraxdrainagesysteem en op standaard wandafzuiging bij 125 mmHg onderdruk. Het verband werd gedurende 3 weken met tussenpozen van 72 tot 96 uur (twee keer per week) vervangen. Voor de controlegroep werd het PU-schuimverband van KCI verpakt en op de wond geseald met dezelfde continue wandafzuiging bij -125 mmHg. Onderzoekers observeerden en registreerden het zweergebied twee keer per week bij elke verbandwissel in de volgende 3 weken. Het percentage wondgebiedreductie (PWAR) werd gebruikt als voorspeller van wondgenezing. De herhaalde meetgegevens werden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modus met statistische SPSS-software. Deze klinische studie werd goedgekeurd en gecontroleerd door de Institutional Review Board van het Show Chwan Memorial Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- intramurale personen met decubitus of diabetische zweer
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een ongecontroleerde medische aandoening, zoals sepsis, cellulitis
- Patiënt met een diabetische zweer die ernstige PAOD heeft die niet wordt behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: schuim
PU-schuimverband van KCI
|
een verband- of vulmateriaal wordt gebruikt om zich aan te passen aan de contouren van een wond (die bedekt is met een niet-klevende verbandfilm).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gaas
Polyhexamethyleen biguamide (PHMB) geïmpregneerd gaas (Kerlix AMD, Covidien)
|
een verband- of vulmateriaal wordt gebruikt om zich aan te passen aan de contouren van een wond (die bedekt is met een niet-klevende verbandfilm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het reductiepercentage van de grootte van decubitus
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het reductiepercentage van de grootte van diabetische voetzweren
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 990903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op filler dressing van NPWT
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenNecrotiserende weke delen infectiesFrankrijk
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdKeizersnede | Chirurgische wondinfectieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooidWondinfectiesVerenigde Staten
-
KCI USA, IncVoltooidChirurgische wondinfectie | Chirurgische site-infectie | Postoperatieve complicatiesVerenigde Staten
-
Region SkaneWervingPostoperatieve complicaties | Chirurgische wondinfectie | Huidkanker | Wond genezen | Verbanden | Wondtherapie met negatieve druk | Huidtransplantatie | Lagere extremiteit | Huidtransplantatie | Gespleten huidtransplantaat | Huid tumor | BeenZweden
-
Laboratoires FILLMEDVoltooid
-
Chulalongkorn UniversityVoltooid
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.VoltooidNasolabiale plooienKorea, republiek van
-
University of Texas Southwestern Medical CenterOsiris TherapeuticsVoltooidDiabetische wondVerenigde Staten
-
LifeBridge HealthKinetic Concepts, Inc.VoltooidImpact van V.A.C. Veraflo-therapie bij wonden die debridement vereisen in een orthopedische praktijkWonden en verwondingenVerenigde Staten