Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van wondverbanden voor draagbare NPWT (NPWT)

26 april 2017 bijgewerkt door: Tainan Municipal Hospital

De studie van wondverbanden voor draagbare negatieve druktherapie

Inleiding Negatieve druktherapie (NPWT), ook wel topische negatieve druk genoemd, is een populaire therapie geworden voor de behandeling van vele acute en chronische wonden. In veel gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) heeft NPWT ook voordelen bij diabetische voetulcera en decubitus. De meeste onderzoeken gebruikten echter een commercieel VAC-apparaat in combinatie met polyurethaanschuim (PU). Het is nog niet duidelijk waar NPWT in combinatie met gaas als wondvuller even effectief is als het PU-schuim. Deze RCT evalueerde de werkzaamheid van het gaas en het PU-schuim, twee soorten vulmiddelen die routinematig worden gebruikt bij negatieve druktherapie, op de genezing van de diabetische ulcus van de onderste ledematen en de decubituswond.

Methoden Van 2010/1 tot 2015/01 werden de opgenomen patiënten met moeilijk te genezen diabetische zweren of graad 4 decubitus geïncludeerd. Deze patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld. De toestemmingsverklaring is ondertekend door de patiënt of de familie van de patiënt. Na debridement van de infectieuze wond werd de wond van de experimentele groep verpakt met een bevochtigd polyhexamethyleen biguamide (PHMB) geïmpregneerd gaasje (Kerlix AMD, Covidien). Een niet-inklapbare drainageslang (Blake drain, Ethicon) werd op de wond aangebracht en vervolgens afgesloten met 3M Tegaderm Film. Het systeem werd aangesloten op een 1-fles waterdicht thoraxdrainagesysteem en op standaard wandafzuiging bij 125 mmHg onderdruk. Het verband werd gedurende 3 weken met tussenpozen van 72 tot 96 uur (twee keer per week) vervangen. Voor de controlegroep werd het PU-schuimverband van KCI verpakt en op de wond geseald met dezelfde continue wandafzuiging bij -125 mmHg. Onderzoekers observeerden en registreerden het zweergebied twee keer per week bij elke verbandwissel in de volgende 3 weken. Het percentage wondgebiedreductie (PWAR) werd gebruikt als voorspeller van wondgenezing. De herhaalde meetgegevens werden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modus met statistische SPSS-software. Deze klinische studie werd goedgekeurd en gecontroleerd door de Institutional Review Board van het Show Chwan Memorial Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tainan, Taiwan, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intramurale personen met decubitus of diabetische zweer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een ongecontroleerde medische aandoening, zoals sepsis, cellulitis
  • Patiënt met een diabetische zweer die ernstige PAOD heeft die niet wordt behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: schuim
PU-schuimverband van KCI
een verband- of vulmateriaal wordt gebruikt om zich aan te passen aan de contouren van een wond (die bedekt is met een niet-klevende verbandfilm).
Andere namen:
  • KCI PU-schuimverband
  • Kerlix AMD-gaas
Actieve vergelijker: gaas
Polyhexamethyleen biguamide (PHMB) geïmpregneerd gaas (Kerlix AMD, Covidien)
een verband- of vulmateriaal wordt gebruikt om zich aan te passen aan de contouren van een wond (die bedekt is met een niet-klevende verbandfilm).
Andere namen:
  • KCI PU-schuimverband
  • Kerlix AMD-gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het reductiepercentage van de grootte van decubitus
Tijdsspanne: tot 3 weken
tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het reductiepercentage van de grootte van diabetische voetzweren
Tijdsspanne: tot 3 weken
tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filler dressing van NPWT

Abonneren