ポータブル NPWT 用創傷被覆材の研究 (NPWT)
ポータブル陰圧創傷治療のための創傷被覆材の研究
局所陰圧としても知られる陰圧創傷療法 (NPWT) は、多くの急性および慢性創傷の治療に一般的な療法となっています。 多くのランダム化比較試験(RCT)では、NPWT は糖尿病性足潰瘍や褥瘡にも効果があります。 ただし、ほとんどの研究では、市販の VAC デバイスをポリウレタン (PU) フォームと組み合わせて使用していました。 創傷充填剤としてガーゼと組み合わせた NPWT がどこで PU フォームと同じくらい効果的かはまだ明らかではありません。 この RCT では、ガーゼと PU フォーム、陰圧創傷療法で日常的に使用される 2 種類のフィラーの、糖尿病性下肢潰瘍と褥瘡の治癒に対する有効性を評価しました。
方法 2010 年 1 月から 2015 年 1 月まで、治癒困難な糖尿病性潰瘍またはグレード 4 の褥瘡の入院患者が登録されました。 これらの患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 同意書は、患者または患者の家族によって署名されました。 感染性創傷の創面切除後、実験群の創傷に、湿らせたポリヘキサメチレンビグアミド(PHMB)含浸ガーゼ(Kerlix AMD、Covidien)を詰めた。 潰れないドレナージ チューブ (Blake ドレーン、Ethicon) を傷に適用し、3M テガダーム フィルムで密封しました。 システムは、125 mmHg 負圧の 1 ボトル ウォーター シール胸部ドレナージ システムと標準壁吸引に接続されました。 包帯は 72 ~ 96 時間間隔 (週 2 回) で 3 週間交換されました。 対照群には、KCI の PU フォーム ドレッシングを詰めて、-125mmHg で同じ連続的な壁吸引で傷を密封しました。 治験責任医師は、次の 3 週間で包帯を交換するたびに、週に 2 回、潰瘍領域を観察し、記録しました。 創傷面積減少率(PWAR)を創傷治癒の予測因子として使用した。 反復測定データは、SPSS統計ソフトウェアを使用した線形混合モードを使用して分析されました。 この臨床研究は、Show Chwan Memorial Hospital の Institutional Review Board によって承認および監視されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾、701
- Tainan Municipal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 褥瘡または糖尿病性潰瘍の入院患者
除外基準:
- 敗血症、蜂窩織炎などの病状がコントロールされていない患者
- 重度のPAOD未治療の糖尿病性潰瘍患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フォーム
KCIのPUフォームドレッシング
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包帯または充填材を使用して、創傷の輪郭に適合させます(非接着性包帯フィルムで覆われています)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ガーゼ
ポリヘキサメチレン ビグアミド (PHMB) 含浸ガーゼ (Kerlix AMD、Covidien)
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包帯または充填材を使用して、創傷の輪郭に適合させます(非接着性包帯フィルムで覆われています)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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褥瘡サイズの縮小率
時間枠:3週間まで
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3週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病性足潰瘍の縮小率
時間枠:3週間まで
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3週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Chao-Chin Yu, Master、Tainan Municipal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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