- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135964
El estudio de apósitos para heridas para NPWT portátil (NPWT)
El estudio de los apósitos para heridas para la terapia portátil de heridas con presión negativa
Introducción La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), también conocida como presión negativa tópica, se ha convertido en una terapia popular para el tratamiento de muchas heridas agudas y crónicas. En muchos ensayos controlados aleatorios (ECA), la NPWT también tiene beneficios en la úlcera del pie diabético y la úlcera por presión. Sin embargo, la mayoría de los estudios utilizaron un dispositivo VAC comercial combinado con espuma de poliuretano (PU). Todavía no está claro dónde la NPWT combinada con gasa como relleno de heridas es tan efectiva como la espuma de PU. Este ECA evaluó la eficacia de la gasa y la espuma de PU, dos tipos de rellenos utilizados habitualmente en el tratamiento de heridas por presión negativa, en la cicatrización de las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores y la úlcera por presión.
Métodos Desde 2010/1 hasta 2015/01, se inscribieron pacientes hospitalizados con úlcera diabética difícil de curar o úlcera por presión de Grado 4. Estos pacientes fueron divididos en dos grupos aleatoriamente. La carta de consentimiento fue firmada por el paciente o la familia del paciente. Después del desbridamiento de la herida infecciosa, la herida del grupo experimental se taponó con una gasa humedecida impregnada con polihexametileno biguamida (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien). Se aplicó a la herida un tubo de drenaje no colapsable (Blake Drain, Ethicon) y luego se selló con 3M Tegaderm Film. El sistema se conectó a un sistema de drenaje torácico con sello de agua de 1 botella ya una succión de pared estándar a una presión negativa de 125 mmHg. El apósito se cambió a intervalos de 72 a 96 horas (dos veces por semana) durante un período de 3 semanas. Al grupo de control, se empaquetó el apósito de espuma de PU de KCI y se selló a la herida con la misma succión de pared continua a -125 mmHg. Los investigadores observaron y registraron el área de la úlcera dos veces por semana en cada cambio de apósito en las siguientes 3 semanas. El porcentaje de reducción del área de la herida (PWAR) se utilizó como predictor de la cicatrización de la herida. Los datos de medición repetidos se analizaron utilizando el modo mixto lineal con el software estadístico SPSS. Este estudio clínico fue aprobado y supervisado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Show Chwan Memorial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 701
- Tainan Municipal Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas hospitalizadas con úlcera por presión o úlcera diabética
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene una condición médica no controlada, como sepsis, celulitis
- Paciente con úlcera diabética que tiene PAOD severa no tratada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: espuma
Apósito de espuma de PU de KCI
|
se utiliza un apósito o material de relleno para ajustarse a los contornos de una herida (que se cubre con una película de apósito no adherente) .
Otros nombres:
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Comparador activo: gasa
Gasa impregnada de polihexametileno biguamida (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
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se utiliza un apósito o material de relleno para ajustarse a los contornos de una herida (que se cubre con una película de apósito no adherente) .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reducción del tamaño de las úlceras por presión
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de reducción del tamaño de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- 990903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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