Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de apósitos para heridas para NPWT portátil (NPWT)

26 de abril de 2017 actualizado por: Tainan Municipal Hospital

El estudio de los apósitos para heridas para la terapia portátil de heridas con presión negativa

Introducción La terapia de heridas con presión negativa (NPWT), también conocida como presión negativa tópica, se ha convertido en una terapia popular para el tratamiento de muchas heridas agudas y crónicas. En muchos ensayos controlados aleatorios (ECA), la NPWT también tiene beneficios en la úlcera del pie diabético y la úlcera por presión. Sin embargo, la mayoría de los estudios utilizaron un dispositivo VAC comercial combinado con espuma de poliuretano (PU). Todavía no está claro dónde la NPWT combinada con gasa como relleno de heridas es tan efectiva como la espuma de PU. Este ECA evaluó la eficacia de la gasa y la espuma de PU, dos tipos de rellenos utilizados habitualmente en el tratamiento de heridas por presión negativa, en la cicatrización de las úlceras diabéticas de las extremidades inferiores y la úlcera por presión.

Métodos Desde 2010/1 hasta 2015/01, se inscribieron pacientes hospitalizados con úlcera diabética difícil de curar o úlcera por presión de Grado 4. Estos pacientes fueron divididos en dos grupos aleatoriamente. La carta de consentimiento fue firmada por el paciente o la familia del paciente. Después del desbridamiento de la herida infecciosa, la herida del grupo experimental se taponó con una gasa humedecida impregnada con polihexametileno biguamida (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien). Se aplicó a la herida un tubo de drenaje no colapsable (Blake Drain, Ethicon) y luego se selló con 3M Tegaderm Film. El sistema se conectó a un sistema de drenaje torácico con sello de agua de 1 botella ya una succión de pared estándar a una presión negativa de 125 mmHg. El apósito se cambió a intervalos de 72 a 96 horas (dos veces por semana) durante un período de 3 semanas. Al grupo de control, se empaquetó el apósito de espuma de PU de KCI y se selló a la herida con la misma succión de pared continua a -125 mmHg. Los investigadores observaron y registraron el área de la úlcera dos veces por semana en cada cambio de apósito en las siguientes 3 semanas. El porcentaje de reducción del área de la herida (PWAR) se utilizó como predictor de la cicatrización de la herida. Los datos de medición repetidos se analizaron utilizando el modo mixto lineal con el software estadístico SPSS. Este estudio clínico fue aprobado y supervisado por la Junta de Revisión Institucional del Hospital Show Chwan Memorial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tainan, Taiwán, 701
        • Tainan Municipal Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas hospitalizadas con úlcera por presión o úlcera diabética

Criterio de exclusión:

  • Paciente que tiene una condición médica no controlada, como sepsis, celulitis
  • Paciente con úlcera diabética que tiene PAOD severa no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: espuma
Apósito de espuma de PU de KCI
se utiliza un apósito o material de relleno para ajustarse a los contornos de una herida (que se cubre con una película de apósito no adherente) .
Otros nombres:
  • Apósito de espuma KCI PU
  • Gasa Kerlix AMD
Comparador activo: gasa
Gasa impregnada de polihexametileno biguamida (PHMB) (Kerlix AMD, Covidien)
se utiliza un apósito o material de relleno para ajustarse a los contornos de una herida (que se cubre con una película de apósito no adherente) .
Otros nombres:
  • Apósito de espuma KCI PU
  • Gasa Kerlix AMD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de reducción del tamaño de las úlceras por presión
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de reducción del tamaño de la úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chao-Chin Yu, Master, Tainan Municipal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre apósito de relleno de NPWT

3
Suscribir