En undersøgelse til evaluering af virkningerne af mad og esomeprazol på farmakokinetikken af ​​crizotinib i en belagt mikrosfæreformulering.

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder mellem 18 og 55 år.
2. Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv urinstoftest.
4. Emner, der i øjeblikket ryger.
5. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 14 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 ml] øl eller 1,5 ounces [45 mL] af hård spiritus) inden for 6 måneder før screening.
6. Personer med kendt følsomhed over for esomeprazol eller substituerede benzimidazoler.
7. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
8. Screening af rygliggende BP større end eller lig med 140 mm Hg (systolisk) eller større end eller lig med 90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
9. Screening af liggende 12-aflednings tredobbelt EKG, der viser en korrigeret tid fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen svarende til elektrisk systole (QTc) interval >450 msek eller et QRS kompleks >120 msek.

10. Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller ALAT-niveau større end eller lig med 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
    2. Total bilirubin (TBili) niveau større end eller lig med 1,5 × ULN; forsøgspersoner med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være berettiget til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er mindre end eller lig med ULN.
11. Mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge 2 meget effektive præventionsmetoder som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
12. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af IP.
13. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
14. Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
15. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i denne protokol.
16. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
17. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse eller crizotinib cMS og/eller administration af esomeprazol eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater og, efter investigatorens vurdering, ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.