En studie för att utvärdera effekterna av mat och esomeprazol på farmakokinetiken för crizotinib i en belagd mikrosfärformulering.

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år.
2. Body mass index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
4. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
3. Ett positivt urindrogtest.
4. Ämnen som röker för närvarande.
5. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 7 drinkar/vecka för kvinnliga försökspersoner eller 14 drinkar/vecka för manliga försökspersoner (1 drink = 5 ounces [150 ml] vin eller 12 ounces [360 mL] öl eller 1,5 ounces [45 mL] av starksprit) inom 6 månader före screening.
6. Patienter med tidigare känd känslighet för esomeprazol eller substituerade bensimidazoler.
7. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
8. Screening av ryggläge större än eller lika med 140 mm Hg (systoliskt) eller högre än eller lika med 90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila.
9. Screening av liggande 12-avlednings trippel-EKG som visar en korrigerad tid från början av Q-vågen till slutet av T-vågen motsvarande elektriskt systole-intervall (QTc) >450 ms eller ett QRS-komplex >120 ms.

10. Försökspersoner med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

    1. Aspartataminotransferas (AST) eller ALAT-nivå högre än eller lika med 1,5 × övre normalgräns (ULN);
    2. Total bilirubinnivå (TBili) större än eller lika med 1,5 × ULN; försökspersoner med en historia av Gilberts syndrom kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är mindre än eller lika med ULN.
11. Manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda två mycket effektiva preventivmetoder som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
12. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av IP.
13. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
14. Historik med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
15. Ovillig eller oförmögen att uppfylla kriterierna i avsnittet Livsstilskrav i detta protokoll.
16. Försökspersoner som är anställda på utredarens plats direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är anställda vid Pfizer, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
17. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva suicidtankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av crizotinib cMS och/eller esomeprazol eller kan störa tolkningen av studien resultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.