Tanulmány az élelmiszereknek és az ezomeprazolnak a krizotinib farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére bevont mikrogömb készítményben.

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és 18 és 55 év közötti, nem fogamzóképes női alanyok.
2. testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
4. Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
2. Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
3. Pozitív vizelet drogteszt.
4. Jelenleg dohányzó alanyok.
5. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás női alanyoknál vagy heti 14 ital férfi alanyoknál (1 ital = 5 uncia [150 ml] bor vagy 12 uncia [360 ml] sör vagy 1,5 uncia [45 ml] alkoholfogyasztás tömény ital) a szűrés előtti 6 hónapon belül.
6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ezomeprazolra vagy szubsztituált benzimidazolokra ismerten érzékenyek voltak.
7. Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül.
8. 140 Hgmm-nél (szisztolés) vagy 90 Hgmm-nél (diasztolés) vagy annál nagyobb BP-szűrés hanyatt fekvő helyzetben, legalább 5 perces fekvő pihenést követően.
9. Hanyatt fekvő 12 elvezetéses, három párhuzamos EKG szűrése, amely a Q-hullám kezdetétől a T-hullám végéig korrigált időt mutat be, amely megfelel a >450 msec elektromos szisztolés (QTc) intervallumnak vagy egy QRS komplexnek >120 msec.

10. Azok az alanyok, akiknél a szűrés során a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKÉLE mutatkoztak, a vizsgálat-specifikus laboratórium által értékelt és szükség esetén egyszeri megismételt vizsgálattal megerősítve:

    1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy ALT szintje nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
    2. A teljes bilirubin (TBili) szintje 1,5 × ULN vagy annál nagyobb; Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mértek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, ha a direkt bilirubinszint kisebb vagy egyenlő, mint az ULN.
11. Férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak 2 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni, amint az ebben a protokollban körvonalazódik, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 90 napig.
12. Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az IP első adagja előtt.
13. Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül.
14. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B felületi antigén (HepBsAg), hepatitis B magantitest (HepBcAb) vagy hepatitis C antitest (HCVAb).
15. Nem akar vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll Életmód-követelmények szakaszában szereplő kritériumoknak.
16. Azok az alanyok, akik a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő kutatóhelyi személyzet tagjai és családtagjaik, a helyszíni munkatársak, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai, beleértve családtagjaikat is, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
17. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a crizotinib cMS és/vagy ezomeprazol adagolásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálat értelmezését. eredményeket, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bekerülésre.