Tutkimus ruoan ja esomepratsolin vaikutuksista krisotinibin farmakokinetiikkaan päällystetyssä mikropalloformulaatiossa.
perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus ruoan ja protonipumpun estäjän, esomepratsolin, vaikutusten arvioimiseksi krisotinibin farmakokinetiikkaan päällystetyssä mikropalloformulaatiossa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ruoan ja protonipumpun estäjän, esomepratsolin, vaikutusta krisotinibin farmakokinetiikkaan päällystetyssä mikropalloformulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, satunnaistettu, 4 jaksoa, 5 hoitoa, 6 jaksoa koskeva tutkimus aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Koehenkilöt saavat enintään neljä erillistä oraalista 300 mg:n kerta-annosta krisotinibin päällystettyä mikropalloa (cMS).
Jaksoissa 1–3 arvioidaan ruoan vaikutusta ja ruoansulatuskanavan happoa vähentävän aineen, esomepratsolin, useiden annosten vaikutusta paastotilassa critsotinibin cMS:n farmakokinetiikkaan (PK).
Jaksolla 4 arvioidaan, voivatko omenakastike tai appelsiinimehu vähentää esomepratsolin useiden annosten vaikutusta crizotinib cMS:n PK-arvoon, jos niillä on vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana.
- painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- Tällä hetkellä tupakoivat kohteet.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö, joka on yli 7 annosta/viikko naishenkilöillä tai 14 annosta/viikko mieshenkilöillä (1 juoma = 5 unssia [150 ml] viiniä tai 12 unssia [360 ml] olutta tai 1,5 unssia [45 ml] väkevä viina) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä esomepratsolille tai substituoiduille bentsimidatsoleille.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Seulotaan selällään oleva verenpaine vähintään 140 mm Hg (systolinen) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Seulotaan makuulla 12-kytkentäinen kolminkertainen EKG, joka osoittaa korjatun ajan Q-aallon alusta T-aallon loppuun, joka vastaa sähköistä systolia (QTc) >450 msek tai QRS-kompleksia >120ms.
Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai ALT-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinin (TBili) taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN; henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on pienempi tai yhtä suuri kuin ULN.
- Mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jotka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä riskiä, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai crizotinib cMS:n ja/tai esomepratsolin antamiseen tai saattaa häiritä tutkimuksen tulkintaa tulokset ja tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A
(viite) Crizotinib cMS 300 mg paastotilassa
|
Krisotinibi päällystetyssä mikropalloformulaatiossa
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B
(testi) Crizotinib cMS 300 mg ruokailutilassa
|
Krisotinibi päällystetyssä mikropalloformulaatiossa
|
|
KOKEELLISTA: Hoito C
(testi) 5 päivää esomepratsolia 40 mg ja sen jälkeen crizotinib cMS 300 mg paastotilassa
|
Krisotinibi päällystetyssä mikropalloformulaatiossa
Protonipumpun estäjä, esomepratsoli
|
|
KOKEELLISTA: Hoito D
(testi) 5 päivää esomepratsolia 40 mg ja sen jälkeen crizotinib cMS 300 mg omenakastikkeen kanssa.
|
Krisotinibi päällystetyssä mikropalloformulaatiossa
Protonipumpun estäjä, esomepratsoli
|
|
KOKEELLISTA: Hoito E
(testi) 5 päivää esomepratsolia 40 mg ja sen jälkeen crizotinib cMS 300 mg appelsiinimehun kanssa
|
Krisotinibi päällystetyssä mikropalloformulaatiossa
Protonipumpun estäjä, esomepratsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Viimeisimmän havaitun pitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Puhdistus arvioitiin populaatiofarmakokineettisen (PK) mallinnuksen perusteella.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Krisotinibi ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 35 kalenteripäivää viimeisen krisotinibiannoksen jälkeen
|
Lähtötilanne enintään 35 kalenteripäivää viimeisen krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 35 kalenteripäivää viimeisen krisotinibiannoksen jälkeen
|
Lähtötilanne enintään 35 kalenteripäivää viimeisen krisotinibiannoksen jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 35 kalenteripäivää viimeisen crizotnib-annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Haitalliset haitat luokitellaan vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan a) lievä - AE ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa b) kohtalainen - AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa c) vakava - AE häiritsee merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
|
Lähtötilanne jopa 35 kalenteripäivää viimeisen crizotnib-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081066
- PPI/FE (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .