Badanie oceniające wpływ pokarmu i esomeprazolu na farmakokinetykę kryzotynibu w postaci powlekanych mikrosfer.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, które nie mogą zajść w ciążę.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
3. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
2. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
3. Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
4. Osoby, które obecnie palą.
5. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 7 drinków tygodniowo w przypadku kobiet lub 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn (1 drink = 5 uncji [150 ml] wina lub 12 uncji [360 ml] piwa lub 1,5 uncji [45 ml] mocnych alkoholi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na esomeprazol lub podstawione benzimidazole.
7. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
8. Badanie przesiewowe BP w pozycji leżącej większe lub równe 140 mm Hg (skurczowe) lub większe lub równe 90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach.
9. Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące skorygowany czas od początku załamka Q do końca załamka T odpowiadający odstępowi skurczu elektrycznego (QTc) > 450 ms lub zespołowi QRS > 120 ms.

10. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórnym badaniem, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    1. Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub ALT większe lub równe 1,5 × górna granica normy (GGN);
    2. Poziom bilirubiny całkowitej (TBili) większy lub równy 1,5 × GGN; osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest mniejszy lub równy ULN.
11. Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji opisanych w niniejszym protokole w czasie trwania badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
12. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki IP.
13. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
14. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg), przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb).
15. Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu.
16. Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
17. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem kryzotynibu cMS i/lub esomeprazolu lub mogą wpływać na interpretację wyników badania wyniki i, w ocenie badacza, uczyniłyby osobę niewłaściwą do włączenia do tego badania.