코팅된 마이크로스피어 제형에서 크리조티닙의 약동학에 대한 식품 및 에소메프라졸의 효과를 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
2. 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
3. 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
4. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
3. 양성 소변 약물 검사.
4. 현재 담배를 피우는 피험자.
5. 여성 피험자의 경우 주당 7잔, 남성 피험자의 경우 주당 14잔을 초과하는 규칙적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스[150mL] 또는 맥주 12온스[360mL] 또는 독주) 상영 전 6개월 이내.
6. 에소메프라졸 또는 치환된 벤즈이미다졸에 대해 알려진 민감성 이력이 있는 피험자.
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물로 치료.
8. 최소 5분간 누워서 휴식을 취한 후 140mmHg(수축기) 이상 또는 90mmHg(이완기) 이상의 앙와위 혈압을 선별합니다.
9. Q파의 시작부터 전기 수축기(QTc) 간격 >450msec 또는 QRS 복합 >120msec에 해당하는 T파의 끝까지 교정된 시간을 보여주는 앙와위 12리드 삼중 심전도 스크리닝.

10. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자:

    1. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 1.5 × 정상 상한치(ULN) 이상의 ALT 수준;
    2. 1.5 × ULN보다 크거나 같은 총 빌리루빈(TBili) 수치; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.
11. 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 이 프로토콜에 설명된 2가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성 피험자.
12. IP의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용.
13. 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
15. 이 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
16. 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
17. 연구 참여 또는 크리조티닙 cMS 및/또는 에소메프라졸 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 결과 및 조사관의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.