Исследование по оценке влияния пищи и эзомепразола на фармакокинетику кризотиниба в составе покрытых микросфер.

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. Положительный тест мочи на наркотики.
4. Субъекты, которые в настоящее время курят.
5. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций [150 мл] вина или 12 унций [360 мл] пива или 1,5 унций [45 мл] алкоголя. крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
6. Субъекты с известной чувствительностью к эзомепразолу или замещенным бензимидазолам в анамнезе.
7. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
8. Скрининг АД в положении лежа выше или равно 140 мм рт. ст. (систолическое) или больше или равно 90 мм рт. ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
9. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в трех повторах в положении лежа, демонстрирующий скорректированное время от начала зубца Q до конца зубца T, соответствующее интервалу электрической систолы (QTc) > 450 мс или комплексу QRS > 120 мс.

10. Субъекты с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке лаборатории, специализирующейся на исследовании, и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    1. Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или АЛТ выше или равен 1,5 × верхней границы нормы (ВГН);
    2. Уровень общего билирубина (ТБили) выше или равен 1,5 × ВГН; у субъектов с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина меньше или равен ВГН.
11. Субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать 2 высокоэффективных метода контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемого продукта.
12. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы внутрибрюшинного введения.
13. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
14. Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С в анамнезе; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), сердцевинное антитело гепатита В (HepBcAb) или антитело гепатита С (HCVAb).
15. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Требования к образу жизни» настоящего протокола.
16. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно вовлеченных в проведение исследования.
17. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом кризотиниба КМС и/или эзомепразола, или могут повлиять на интерпретацию исследования результатов и, по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.