En studie for å evaluere effekten av mat og esomeprazol på farmakokinetikken til crizotinib i en belagt mikrosfære-formulering.

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv urin narkotikatest.
4. Personer som røyker for tiden.
5. Historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml av sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
6. Personer med tidligere kjent følsomhet overfor esomeprazol eller substituerte benzimidazoler.
7. Behandling med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av studiemedikamentet.
8. Screening av liggende BP større enn eller lik 140 mm Hg (systolisk) eller større enn eller lik 90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile.
9. Screening av liggende 12-avlednings triplikat-EKG som viser en korrigert tid fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen tilsvarende elektrisk systole (QTc)-intervall >450 msek eller et QRS-kompleks >120 msek.

10. Forsøkspersoner med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller ALAT-nivå større enn eller lik 1,5 × øvre normalgrense (ULN);
    2. Totalt bilirubin (TBili) nivå større enn eller lik 1,5 × ULN; personer med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er mindre enn eller lik ULN.
11. Mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke 2 svært effektive prevensjonsmetoder som skissert i denne protokollen i løpet av studien og i minst 90 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
12. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før første dose av IP.
13. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
14. Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
15. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i denne protokollen.
16. Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
17. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av crizotinib cMS og/eller esomeprazol eller kan forstyrre tolkningen av studien resultater og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.